润尔眼科 盐酸依匹斯汀滴眼液
近日，国家药品监督管理局（NMPA）公示，广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液（3类仿制药）正式获批上市，成为国内首仿。
图片来源：NMPA官网
盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药株式会社开发，已在美国、欧盟和日本上市，但国内此前尚无进口版本。
盐酸依匹斯汀滴眼液是一款针对眼部过敏的“利器”。它属于组胺H1受体拮抗剂兼肥大细胞稳定剂，能有效阻断组胺、白三烯C4、血小板活化因子（PAF）和5-羟色胺等过敏介质的释放，缓解眼痒、红肿等症状。得益于其独特化学结构，药物难以穿过血脑屏障，对大脑的副作用极小。用药后，血液中几乎检测不到药物浓度，而高浓度主要集中在眼部组织，如眼睑、虹膜、结膜和角膜等，确保了局部高效作用。
据药智数据统计，国内过敏性结膜炎治疗市场已逼近10亿元规模。随着润尔眼科的首仿产品上市，这一领域将迎来新的竞争活力。
目前，兆科眼科的同类产品尚在审批中，而杭州百善科技和参天制药相关产品处于临床试验阶段，短期内难以形成强有力的市场冲击。
图片来源：药智数据-药品注册与受理数据库
值得一提的是，盐酸依匹斯汀滴眼液因其适合儿童使用的特性，于2024年3月7日被纳入优先审评审批程序，凸显了其在特殊人群中的应用潜力。这不仅为润尔眼科抢占市场增添筹码，也为过敏性结膜炎患者提供了更多选择。
一致性评价通过情况
3月7日~3月13日期间，共 47 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：
表1：3月7日~3月13日 ，通过/视同通过一致性评价的品种
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统
一致性评价受理情况
3月7日~3月13日期间，共 84 个品种申报一致性评价，具体情况如下：
数据来源：药智数据-仿制药一致性评价分析系统
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