近日,丽珠医药集团的3类仿制药「注射用丹曲林钠」的上市申请(相关受理号为CYHS1900135)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着丽珠医药集团这款历时十余年的罕见病药物即将获批问世。
热门推荐: 丽珠医药 , 首仿 , 注射用丹曲林钠关于委托生产的质量协议,NMPA这份文件不是第一份。美国FDA曾经在2016年11月份发布过一份指南《Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》。当然了,除了FDA指南,还有APIC的质量协议指南,行业内都可以参考。笔者就根据个人的粗浅理解,谈谈这份协议文件对于制药行业的影响。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 质量协议近日,其研究全文在JAMA Oncology上正式刊发并配以同期评论文章。在此笔者复盘一下KEYNOTE-062研究,期待从阴性结果中找到一些启发。
热门推荐: 免疫治疗 , 帕博利珠单抗 , KEYNOTE-062近日,豪森4类仿制药「沙格列汀片」的上市申请(受理号:CYHS1800448、CYHS1800449)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市,且视同通过一致性评价。
热门推荐: 豪森 , DPP-4抑制剂 , 沙格列汀片10月9日,信达生物宣布,其与美国礼来制药共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是继达伯舒®、达攸同®、苏立信®之后信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 信达生物 , 生物类似药10 月 10 日,吉利德科学在NEJM发表了重磅文章,报道了瑞德西韦治疗COVID-19的汇总临床试验结果。临床试验结果发现,接受瑞德西韦的患者中位康复时间为10天,接受安慰剂治疗患者的这一中位时间为15天(p<0.001)。
热门推荐: 瑞德西韦 , COVID-19 , 新冠近日,Lorlatinib 临床Ⅲ期CROWN研究中期分析结果在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)虚拟年会上发布。
热门推荐: 合成工艺 , ALK抑制剂 , Lorlatinib10 月 9 日,CDE官方网站显示,突破性治疗公示,拟将康方生物 AK104注射液纳入突破性疗法程序。
热门推荐: 突破性疗法 , 康方生物 , 双特异抗体ALKS3831是一种新型的、仅需每日口服一次的非典型抗**病药物。Alkermes宣布FDA**药理学药物咨询委员会(PDAC)和药物安全与风险管理咨询委员会(DSaRM)投票支持其ALKS 3831用于治疗**分裂症和双相I型障碍。
热门推荐: **分裂症 , ALKS 3831 , 双相I型障碍赛沃替尼(Savolitinib,AZD6094)是由和记黄埔医药发现,目前由和记黄埔医药与阿斯利康合作共同研发,一个高选择性的c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。在今年的医学会议上,赛沃替尼惊喜连连,显示出极具潜力的治疗前景。
热门推荐: MET , 赛沃替尼 , 多癌种近日,百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo 联合 Yervoy一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。
热门推荐: Yervoy , Opdivo , 胸膜间皮瘤近日阿帕替尼一线对比索拉非尼结果公布,疗效一样能打,或将打破肝癌一线治疗格局。
热门推荐: 肝癌 , 索拉非尼 , 阿帕替尼杰士邦登上了处方药的包装盒,与他达拉非片合作了一把跨界。药械合作,打出了接地气的组合拳。
热门推荐: 处方药 , 他达拉非 , 杰士邦通过改进后的合成工艺,辉瑞公司成功实现了Abroctinib的合成,并将在此基础上进行商业化路线开发。该工艺涉及步骤主要包括催化还原胺化以得到顺式环丁烷环、SNAr反应缩合未保护的吡咯嘧啶核、Lossen重排、以及使用新的磺酰转移试剂进行磺酰化,成功实现了产率、中间体性质、安全性的全面提升,为Abroctinib的未来需求提供了强有力的保障。
热门推荐: 合成工艺 , 商业化 , Abrocitinib与欧美国家不同的是,中国约77%的肝癌源于乙肝病毒(HBV)感染。因此,我们亟需更多专门针对"中国肝癌患者"的临床研究,以彻底解决"中国化肝癌"问题。随着ESMO,CSCO会议的落幕,众多治疗方案和新药登上舞台,我们一起来看下。
热门推荐: 肝癌 , CSCO , ESMO , 国产新药恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」的上市申请喜获受理,值得一提的是,恒格列净是首款报产的国产原研SGLT-2抑制剂。
热门推荐: 2型糖尿病 , SGLT-2抑制剂 , 国产原研随着双节假期正式开启,药品集中采购,也正式进入一个破题攻坚的阶段。接下来的100天中,药品集中采购从分类采购的角度,大致分为带量采购和其它采购两个部分,本次分析聚焦带量采购部分,其政策走向基本呈现如下特点。
热门推荐: 药品集中采购 , 带量采购 , 集团采购9月29日,国家药监局CDE官网更新,将两款肺癌进口新药拟纳入突破性疗法栏目,分别是来自武田制药的TAK-788和杨森的JNJ-6372。这两款药物在EGFR难治突变20ins领域有着巨大的治疗潜力,此举措将进一步加快两药的国内获批上市,助力EGFR肺癌治疗新突破。一起来了解下这两款药物。
热门推荐: 肺癌 , EGFR , 进口新药今天是十一长假第二天,大家继续吃好玩好,但每周的盘点仍然少不了。本周盘点涵盖5个板块,审批、研发、政策、上市及其他,统计时间为9.28-10.2,本期包含21条信息。
热门推荐: 恒瑞 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘近日,恒瑞医药与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司(简称"HLB-LS公司")达成协议,将吡咯替尼在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及生产选择权(不含原料药生产权利)有偿许可给韩国HLB-LS公司。
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