https://www.cphi.cn 2020-10-12 10:03 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
近日，豪森4类仿制药「沙格列汀片」的上市申请（受理号：CYHS1800448、CYHS1800449）已经变更为"在审批"状态，预计本月获批上市，且视同通过一致性评价。豪森将成为继奥赛康、正大天晴后第3家该品种获上市的药企。
（资料来源：CDE）
沙格列汀（Saxaglipti）是一种高效的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可通过选择性抑制DPP-4，升高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）水平而调节血糖，主要用于治疗成人2型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。
沙格列汀最早由百时美施贵宝研发，于2009年7月获FDA批准上市，商品名：Onglyza，后被阿斯利康收购；2011年5月获批进入中国市场，商品名：安立泽，并自2017年起被纳入医保乙类目录。2019年，阿斯利康沙格列汀片全球销售额为5.27亿美元，同比下降3%。
奥赛康拿下首仿，正大天晴紧随其后
目前，共有4家企业提交沙格列汀片4类仿制药的上市申请，分别是奥赛康、正大天晴、江苏豪森以及齐鲁制药。其中，奥赛康沙格列汀片于2019年1月获批，成为国内首仿；正大天晴沙格列汀片于2020年9月获批，而豪森紧随其后，预计本月获批。
（资料来源：CDE）
DPP-4抑制剂是降糖药领域重磅炸 弹
目前，国内共有5个DPP-4抑制剂（单方）上市，分别是沙格列汀、西格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀，均被纳入医保乙类目录，且国内均有仿制药上市。值得注意的是，维格列汀是其中仿制药上市企业数最多的品种，除原研外国内已有8家仿制药获批上市。
2018年，全球糖尿病药物市场前十药物就有2个DPP-4抑制剂（单方），其中磷酸西格列汀2018年全球销售额37亿美元，成为全球最畅销的DPP-4抑制剂。与全球销售收入前十的糖尿病药物相比，中国排名前十的糖尿病药中半数为胰岛素类药物，其余皆为面世超过20年的常见药物，例如阿卡波糖和二甲双胍。因此，国内市场，非胰岛素降糖药市场潜力巨大。
（资料来源：弗若斯特沙利文分析）
据公开数据，2019年，中国公立医疗机构终端口服降糖有销售额超过285亿元，同比增长15.01%；其中，DPP-4抑制剂因口服吸收快、不易诱发低血糖等优势，颇具市场竞争力。2019年其公立医疗机构终端销售额超21亿元，其中以西格列汀为最，销售额已接近10亿元。
国内药企在DPP-4抑制剂上的热情不减，无论是仿制药还是创新药，研发都在如火如荼进行。而在上个月底，9月28日，国内制药巨头恒瑞递交1 类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请，瑞格列汀也是一种DPP-4抑制剂，让业内再次把目光聚焦到DPP-4抑制剂上。
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
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