https://www.cphi.cn 2020-10-05 10:47 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
9月30日，据CDE官网，恒瑞医药1类新药「脯氨酸恒格列净片」的上市申请喜获受理，值得一提的是，恒格列净是首款报产的国产原研SGLT-2抑制剂。
脯氨酸恒格列净是恒瑞医药自主研制的国家1.1类SGLT-2抑制剂类新药，拟用于治疗2型糖尿病，已完成了不同阶段的共计21个临床试验。此外，该药联合厄贝沙坦治疗合并高血压的2型糖尿病肾病的试验申请也已获批。
SGLT-2抑制剂可抑制肾 脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT-2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。
自2012年达格列净获批以来，全球已经批准多款SGLT-2抑制剂，而SGLT-2抑制剂类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。
上述几款SGLT-2抑制剂中，恩格列净、达格列净表现最为亮眼，其中恩格列净稳坐SGLT-2抑制剂市场占有量头把交椅，市场份额超过50%，2019年全球销售额高达33.54亿美元，而达格列净2019年销售额为15.43亿美元。
在国内，目前仅批准4款单方SGLT-2抑制剂品种（详见下表）。令人遗憾的是，这4个品种均是外企研发，不过恩格列净、卡格列净均已有2款国产仿制药获批，而豪森药业是取得这两个品种的首仿企业。
此外，值得一提的是，除了艾格列净，上述三款SGLT-2抑制剂均在2019年医保谈判中成功入围国家医保。
鉴于SGLT-2抑制剂的市场潜力，国内企业除了布局SGLT-2抑制剂仿制药市场，也在开发新型的SGLT-2抑制剂，比如江苏万邦的万格列净、轩竹医药的加格列净、广东东阳光的荣格列净、恒瑞医药的恒格列净、天津药物研究所的泰格列净、华威医药的托格列净和上海研健的YG1699。
其中恒瑞医药的恒格列净进展最快，目前率先报产，顺利的话有望成为首款获批的国产原研SGLT-2抑制剂，这对创新药一哥--恒瑞医药来说无疑是如虎添翼。
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