今天是十一长假第二天，大家继续吃好玩好，但每周的盘点仍然少不了。本周有两件事情值得关注，一件就是恒瑞递交1类新药磷酸瑞格列汀片的上市申请，这也是恒瑞首个用于治疗糖尿病的1类新药，该药能不能使恒瑞在糖尿病上市分一杯羹，我们拭目以待；另一件就是再鼎医药登陆港交所，资本能否助力再鼎更好发展，也需要时间去检验。本周盘点涵盖5个板块，审批、研发、政策、上市及其他，统计时间为9.28-10.2，本期包含21条信息。

       审批

       NMPA

       获批上市

       1、9月28日，正大天晴4类仿制药「卡格列净片」获NMPA批准上市，成为豪森药业之后国内第2家上市的药企。卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂，用于治疗II型糖尿病。

       2、9月28日，恒瑞医药3类仿制药「格隆溴铵注射液」正式获NMPA批准上市，成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为**前和术中用药。

       申报上市

       3、9月28日，CDE官网显示，恒瑞递交1类新药「磷酸瑞格列汀片」上市申请并获承办。瑞格列汀是恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，正式向新型降糖药重磅市场进军。

       4、9月28日，豪森递交「苹果酸卡博替尼片」3类仿制药上市申请，为国内首家报产。卡博替尼（cabozantinib），由Exelixis公司和益普生制药研发，它是一种多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，其靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。

       突破性疗法

       5、9月29日，强生JNJ-61186372注射液被CDE纳入"拟突破性治疗药物品种"公示，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。

       6、9月29日，武田制药的TAK-788胶囊被CDE纳入"拟突破性治疗药物品种"公示，TAK788是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂，并且对于野生型EGFR具有选择性。

       优先审评

       7、9月28日，赛诺菲在中国提交的「度普利尤单抗注射液」第2项适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。

       8、9月28日，拜耳在中国的心衰新药Vericiguat片上市申请按"临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药"拟纳入优先审评。Vericiguat是一种口服、每日一次、首个可溶性鸟苷酸环化酶直接刺激剂。

       9、9月29日，百济神州「迪妥昔单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评，用于治疗神经母细胞瘤。迪妥昔单抗是由EUSA开发的一款GD2单抗，于2015年3月获FDA批准，是FDA批准的首个专门治疗儿童高风险神经母细胞瘤的药物。百济神州于2020年1月与EUSA达成协议，获得了该药在大中华区独家开发和商业化区权利。

       10、9月29日，罗氏在中国提交的「阿替利珠单抗注射液」第3项适应症上市申请拟纳入优先审评，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

       11、9月29日，CDE官网显示，亚盛药业递交的1类新药「奥瑞巴替尼片」（研发代号：HQP1351）拟纳入优先审评，适应症为用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

       研发

       新冠

       12、9月29日，康泰生物发布公告称，近日NMPA经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的COVID-19。新型冠状病毒灭活**（Vero细胞）适用于3岁及以上新型冠状病毒易感人群，接种本**后，可使机体产生免疫应答，用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。

       其他

       13、9月28日，德琪医药宣布，ERK1/2的高特异性小分子抑制剂ATG-017用于治疗晚期实体瘤及血液瘤的I期临床试验（代号：ERASER）于澳大利亚完成首例患者给药。该试验旨在评估ATG-017单药治疗在晚期实体瘤及血液瘤患者中的安全性及初步疗效。

       14、9月28日，信达生物发布公告，其PD-1信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究（ORIENT-32）在期中分析达到无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的主要研究终点。

       15、9月29日，勃林格殷格翰在中国药物临床试验登记与信息公示平台首次公示SOS1抑制剂BI1701963的临床研究信息，标志着BI1701963在中国的临床研究正式开始。BI1701963为勃林格殷格翰开发的首款pan-KRAS抑制剂，旨在针对多种致癌性KRAS变体，包括G12和G13癌蛋白。

       16、9月29日，君实生物宣布，特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，由独立数据监察委员会（IDMC）判定达到了预设的主要研究终点。君实生物将于近期递交新适应症上市申请。

       17、9月30日，君实生物启动在研的靶向PCSK9的单抗药物JS002一项III期研究，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。JS002是君实生物自主研发的注PCSK9单抗，PCSK9抑制剂是增加胆固醇的「去路」，稳定低密度脂蛋白受体（LDL-R）的数量，从而加速清除体内已经合成的胆固醇。

       政策

       18、9月28日，四川省医保局发布《四川省医药机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）》，全省公立医疗卫生机构（含参与我省集中采购的军队医疗机构）、医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店纳入全省药品集中采购管理。

       19、9月30日，国家药监局发布 2020 年第 105 号公告，为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。

       上市

       20、9月28日，再鼎医药"再次问鼎"资本市场，敲锣登陆港交所，成为第21家「-B」上市公司，募资68.46亿港元，联席保荐人为摩根大通、高盛和花旗。

       其他

       21、9月27日，中国罕见病联盟和维昇药业就"软骨发育不全"这一疾病正式签署战略合作协议，协议内容包括：双方将在未来5年内，围绕软骨发育不全领域开展一系列举措，提高对中国罕见病尤其是该病种的认知，促进中国罕见病整体诊疗水平的提升，最终改善中国罕见病患者的诊疗方案和生活质量。TransConCNP项目即将进入国内临床试验。