中国医药子公司非诺贝特胆碱获CFDA批临床

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来源：CPhI制药在线

2017-04-05

　　中国医药3月31日公告称，下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物

　　中国医药3月31日公告称，下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批件》。

　　非诺贝特胆碱缓释胶囊为雅培艾伯维（ABBVIE）于 2008 年 12 月在 FDA 上市的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，上市产品商品名为 TRILIPIX，已在多国上市。经大量临床实验和药物研究证实：非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，同时，使用剂量减少，毒副作用也随之降低。通过化学修饰后的非诺贝特胆碱，是非诺贝特生物利用度终极解决方案，可以预见它将取代以往所有已上市的非诺贝特制剂，而且大大改善其疗效，降低**。

　　目前本品未在国内上市，根据统计，艾伯维非诺贝特胆碱缓释胶囊 2014 年销售额约为 23,590 万美元，2015 年销售额约为 16,310 万美元。

　　天方药业于 2015 年 11 月 25 日向国家药监局提交临床试验注册申请。该类药物的适应症为调血脂药，能降低严重高甘油三酯血症患者的 TG，降低LDL-C，总胆固醇，TG 和载脂蛋白 B，使原发性高脂血症患者或混合型血脂异常患者 HDL-C 升高。

　　截止公告日，天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约298万元人民币

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