近日，广州市香雪制药股份有限公司与苏州圣诺生物医药技术有限公司合作研发的产品注射用科特拉尼获得了国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
药品名称：注射用科特拉尼
受理号：CXHL1401602粤
批件号：2017L01741
英文名/拉丁名：Cotsiranib for injection
剂型：注射剂
申请事项：国产药品注册
规格：0.32mg/瓶
注册分类：原化学药品第1.1类
申请人：广州市香雪制药股份有限公司，苏州圣诺生物医药技术有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作，该文件有效期为获得批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。
注射用科特拉尼在中国进行新药注册的药品注册分类为原化学药品1.1类，获批的临床适应症为皮肤伤口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕治疗。注射用科特拉尼的作用机理清晰，主要针对炎症反应和瘢痕生成过程的抗瘢痕生成治疗靶点，通过抑制TGF-β1和COX-2两个因子的表达，具有独特的治疗优势。
注射用科特拉尼属于创新药，尚未在国内外上市销售，如果上述产品能够获批上市，将丰富公司在核酸干扰药物领域的产品线，有利于增强公司的竞争力。而且，由于核酸干扰药物在新药研究效率方面具有很强优势，具有在多个应用领域开发出高效新药的潜力。
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