2017年10月25日，康立泰药业获国家食品药品监督管理总局正式通知其获得临床试验批件，批准开展KLT-1101在“治疗肿瘤放化疗后白细胞和血小板减少症”的临床研究。2017年5月4日，康立泰药业的KLT-1101项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验申请受理。
康立泰药业的KLT-1101项目仅仅用了5个月的时间就通过了国家药品审评中心(CDE)的临床申请审批。作为康立泰药业在该项目中的合作伙伴，金斯瑞生物对康立泰药业顺利获得CFDA临床批件表示热烈祝贺。
金斯瑞生物非常高兴能够帮助这一创新生物药加速完成从DNA到临床批件的整个研发过程，这体现了公司服务于客户价值的承诺，展现了公司生物药一站式解决方案的价值。
KLT-1101是一种人类细胞因子重组体，展示对全血象恢复、抑制癌细胞扩散、改善患者免疫系统等方面有正面治疗的效果。完成临床试验并于市场推行药物后，根据国家食品药品监督管理总局的进一步批准，KLT-1101可改善患者未能完成其治疗周期或甚至由于放化疗产生的败血引致死亡的负面情况。同时，该药物可以有效预防、减轻和治疗对人体破坏的放射。公司相信，KLT-1101亦可作为核应急的后备药物，并协助加强预防核应急应对措施的国家水平。
金斯瑞的服务客户价值的承诺和一站式解决方案的价值
在KLT-1101项目进行阶段，金斯瑞与康立泰保持着良好的沟通，为项目目标进行有效的项目规划和安排，及其有效的沟通。在项目申报阶段，金斯瑞认真负责地配合康立泰和药监局的安排，为现场审核做出有效的沟通和安排。金斯瑞为客户价值服务的目标也在行动中体现。
KLT-1101作为结构高度复杂的重组蛋白，相对于平台技术较成熟的抗体开发,其CMC研究更具挑战性。首先，细胞因子的表达量一般远低于抗体，金斯瑞通过高产稳定细胞系构建技术，最终获得了产量超过预期值10倍的细胞株，并且稳定性满足工业化生产需求，大幅降低了后期生产成本。第二，由于无法使用亲和层析，纯化是面临的另一挑战。金斯瑞根据蛋白特性，开发了定制化的纯化工艺，该工艺具有良好的收率和可放大性，并且最终产品质量优秀。第三是在质量研究方面，尤其是杂质检定方面，金斯瑞系统的分析了产品中存在的有关物质和杂质，并制定了相应的控制标准。第四，作为一类新药，活性分析是难点，金斯瑞根据其作用机理，开发了定制的细胞法功能性活性检测方法，并进行了系统验证，解决了批放行中活性测定的问题。本项目申报后，金斯瑞接受了CFDA严格的现场核查，并且以无重大缺陷顺利通过。本项目从申报到获得临床批件仅5个月，未进行发补，体现了金斯瑞研究的完整细致和高质量。
金斯瑞的生物药/抗体药R&D一站式服务介绍和展望
金斯瑞具有完整的抗体/蛋白药物从上游发现(discovery)到下游开发(development)完整的服务平台，提供从靶点到IND研究的一站式服务。上游发现部分包括抗体发现，人源化，亲和力成熟，功能性活性验证，免疫原性评估等。下游开发部分包括稳定细胞系构建，工艺开发，工艺放大，质量研究，GMP或GMP-like中试生产，稳定性研究等。所有研究均遵循药物开发标准，所有记录均真实，完整，可追溯。金斯瑞的药物开发服务越来越获得国内外客户的认可，每年保持高速增长，目前在研项目管线完整丰富，在可以预见的几年内，金斯瑞有望完成更多的IND申报项目。相信金斯瑞药物开发服务成为越来越多客户值得信赖的合作伙伴。
关于康立泰药业
康立泰药业有限公司位于山东省青岛市国家高新技术产业开发区，于2011年成立，是一家拥有独立自主知识产权的生物制药高新技术企业。公司成立至今一直致力于一种重组人蛋白类细胞因子(KLT-1101)创新药的研发、实验、生产和销售。
关于金斯瑞生物
金斯瑞是中国的生物CRO，拥有生物试剂定制、高通量药物筛选和开发、抗体药物研究和开发、模式动物等服务平台，主要提供基因优化、杂交瘤抗体、噬菌体展示、抗体人源化和亲和力成熟等抗体发现服务；工业稳定细胞系的构建、细胞库建立等细胞系工程及上下游工艺开发服务；多种体外/体内分析方法开展功能/药效/活性鉴定、药理毒理研究等药物测试服务，PD1/PDL-1等免疫检查点抗体药物筛选服务。金斯瑞始终以“提供的质量给客户，为客户的利益服务”为理念，有效帮助客户缩短药品进入临床的时间并显著降低客户药物研发的成本。金斯瑞生物的抗体药/生物药一站式解决方案平台期待大家的合作。
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