近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批 准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
药品的基本信息如下：
药品名称：吗替麦考酚酯胶囊
ANDA号：204077
剂型：胶囊
规格：250mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：浙江海正药业股份有限公司
据了解，吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排 斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
公告显示，吗替麦考酚酯胶囊原研药由罗氏公司研发，国内外生产厂商主要有罗氏公司、华北制药股份有限公司、辰欣药 业股份有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯胶囊（250mg规格）2016年全球销售 额约3.66亿美元，其中国内市场销售额约1.21亿美元；2017年1-6月全球销售额 约1.71亿美元，其中国内市场销售额约5,684万美元。（数据来源于IMS）
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
