FDA助力抵制阿片类药物滥用，防滥用阿片类药物大盘点

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作者：高海燕来源：CPhI制药在线

2017-11-23

防滥用阿片类药物是应对阿片类药物滥用的问题的方法之一。到目前为止，FDA已经批准了10种具有防滥用特性的阿片类药物，下面我们重点来一一了解。

FDA助力抵制阿片类药物滥用

2017年11月21日，FDA发布了防滥用阿片类药物研发的指南，再次引发了人们对防滥用阿片类药物的关注。

处方药滥用问题是世界范围内越发严峻的药物滥用问题，其中阿片类止痛药是最常被滥用的处方药，这些产品的滥用和误用也产生了日益严重的公共卫生问题。据美国疾病控制和预防中心数据显示，2015年，美国有超过3.3万人死于滥用阿片类药物。每天，超过140名美国人死于服药过量，其中91%的死者生前滥用阿片类药物。滥用阿片类药物还给美国政府造成了沉重的经济负担。美国疾控中心公布的数据显示，2013年美国因阿片类处方药物滥用造成经济损失约785亿美元，费用涉及医疗保险开销、成瘾治疗、刑事司法调查等。美国总统唐纳德·特朗普10月26日在白宫发表讲话时也强调了美国阿片类药物滥用成灾，宣布全国进入公共卫生紧急状态。

防滥用阿片类药物是应对阿片类药物滥用的问题的方法之一，防滥用阿片类药物，英文全称是Opioids with abuse-deterrent formulations (ADFs)，主要是针对已知或预期的滥用途径，其配方技术以及评估这些技术的分析方法、临床以及统计方法正在迅速地发展。一直以来FDA都在鼓励和支持研发防滥用药物来对抗阿片类药物的滥用，目前FDA已经发布了两个指南来帮助业界了解当局目前对这些创新产品的评价：一是2015年发布的＂防滥用的阿片类药物--评价和说明书＂（"Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids - Evaluation and Labeling" (final guidance)）以及2017年发布的评估口服固体阿片类仿制药滥用措施的一般原则（草案）（"General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products"(draft guidance)）。

到目前为止，FDA已经批准了10种具有防滥用特性的阿片类药物，下面我们重点来一一了解：

1、OxyContin

中文名奥施康定,是羟考酮的缓释片,主要用于持续的中、重度疼痛而需要24小时止痛的患者。2010年普渡制药（PURDUE PHARMA LP）上市了防滥用新版本,受到了FDA的欢迎,2014年实现销售额约25亿美金。

2、Targiniq ER

盐酸羟考酮与盐酸纳洛酮缓释片，同样来自普渡制药，FDA于2014年7月23日批准，它是一款缓释 / 长效（ER/LA ）阿片类镇痛药，用于治疗严重到需要每天、不间断、长周期阿片治疗的疼痛，并且该疼痛尚无充分的替代治疗选择。该药标签中描述的防滥用性能与 FDA2013 年行业指南草案《防滥用阿片类药物 - 评价和说明书》相一致，这也是 FDA 批准的标签中具有这种描述的第二款 ER/LA 阿片类镇痛药。

3、Embeda

硫酸吗啡和盐酸纳曲酮缓释胶囊，2014年10月17日，FDA批准了辉瑞制药Embeda新的标签，它是第三款FDA获批的在产品标签中描述有防滥用内容的 ER 阿片类镇痛剂，新标签包含的内容显示，Embeda 在被压碎时具有降低口服滥用的一些性能。

4、Hysingla ER

2014年11 月美国 FDA 批准了普渡制药公司具有抗滥用功能的长效**性止痛药--HysinglaER。该药能在一定程度上减少通过吸食或注射方式而产生的药物滥用。

5、MorphaBond ER

硫酸吗啡缓释片剂，来自日本第一三共制药，FDA于2015年10月2日批准，是一种防滥用缓释阿片类止痛药物，用于需长期每日24小时以阿片类药物治疗的严重疼痛。

6、Xtampza ER

2016年4月26日，FDA批准了Collegium Pharmaceutical公司的 Xtampza ER（**,羟考酮）缓释胶囊 CII，这款阿片类药物，无论是研磨碎还是鼻息，都能缓慢释放，释放速度刚好达到控制疼痛的效果。

7、Troxyca ER

2016年8月，FDA批准了辉瑞制药的Troxyca ER（盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊，CII），作为一种口服药物，用于需要日常全天候长期接受阿片类药物治疗的严重疼痛管理，以及用于其他替代方案不足以控制的严重疼痛管理。Troxyca ER具有防滥用药物设计，能够防止寻求快感的人通过压碎药物颗粒经由口腔或鼻内途径滥用。

8、Arymo ER

FDA 于 2017年1 月 9 日批准了Egalet 集团长效阿片止痛药 Arymo ER，Arymo ER 是吗啡的一种长效制剂，用于治疗足够严重、需要每天连续不断使用长效阿片药物治疗的疼痛，其防滥途径用可包括所有三种通途，即口服、鼻吸入及静脉注射。

9、Vantrela ER

2017年1月梯瓦公司开发的具有防滥用特性的长效阿片类止痛药Vantrela ER（重酒石酸二氢**酮）缓释片，获得了FDA的批准。该药采用梯瓦专利性的防滥用技术开发，可防止药物成分通过3种最常见的途径口服、鼻内、静脉注射滥用。

10、RoxyBond

RoxyBond为羟考酮盐酸盐片剂，是FDA第一个获批的具有防滥用特性的速释（IR）阿片类药物，该药物采用多层包衣片剂的形式，采用物理及化学性屏蔽方法来抑制滥用，可以通过鼻内（IN）和静脉内（IV）给药途径以预防滥用。

我们期待，随着防滥用阿片类药物研发的指南的发布，更多的防滥用阿片类药物面市，全民关注的阿片类药物滥用问题得到有效缓解。

参考资料：Abuse-Deterrent Opioids