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人福医药镇痛药美索舒利片临床批件

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  2017-12-05
人福医药发布公告称,参股子公司武汉光谷人福收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“美索舒利片” 《药物临床试验批件》 。

       12月4日晚,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,近日参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,本公司持有其32.52%的股权,为其第一大股东)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“美索舒利片” 《药物临床试验批件》 。

       美索舒利为化学药品1.1类新药, 光谷人福已获得3项中国专利授权(ZL200380108063.9、ZL201310476323.3 、 ZL201410438726.3) ,目前国内外无其他厂家上市或研发申报信息。美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛,也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)。

       美索舒利的同类产品尼美舒利是一种非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛和解热作用,根据米内网资料显示,目前国内主要生产厂商包括乐普药业(北京)有限责任公司、康芝药业股份有限公司等, 2016年度尼美舒利所有剂型的国内样本医院用药金额约为2亿元人民币。

       光谷人福于2013年1月提交美索舒利临床注册申请并获得受理, 2014年6月获得I期临床试验批件, 在完成I期临床试验后,进行了II/III期临床试验申报。

       公告还透露,截至目前已累计投入约1,500万元人民币。公司在收到上述药物临床试验批件后,将继续进行药物的临床研究相关工作。

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