12月4日晚,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,近日参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,本公司持有其32.52%的股权,为其第一大股东)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“美索舒利片” 《药物临床试验批件》 。
美索舒利为化学药品1.1类新药, 光谷人福已获得3项中国专利授权(ZL200380108063.9、ZL201310476323.3 、 ZL201410438726.3) ,目前国内外无其他厂家上市或研发申报信息。美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用,可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛,也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)。
美索舒利的同类产品尼美舒利是一种非甾体类抗炎药,具有抗炎、镇痛和解热作用,根据米内网资料显示,目前国内主要生产厂商包括乐普药业(北京)有限责任公司、康芝药业股份有限公司等, 2016年度尼美舒利所有剂型的国内样本医院用药金额约为2亿元人民币。
光谷人福于2013年1月提交美索舒利临床注册申请并获得受理, 2014年6月获得I期临床试验批件, 在完成I期临床试验后,进行了II/III期临床试验申报。
公告还透露,截至目前已累计投入约1,500万元人民币。公司在收到上述药物临床试验批件后,将继续进行药物的临床研究相关工作。
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