https://www.cphi.cn 2018-01-04 11:50 来源：药渡网 作者：花生
Ardelyx公司今天宣布成功完成Tenapanor治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的III期临床研究 - T3MPO-3的安全性扩展部分研究。T3MPO-3的志愿者为那些已经完成T3MPO-1或T3MPO-2研究的患者，这两项III期临床试验皆用于评价Tenapanor治疗IBS-C的效果。T3MPO-3结果表明Tenapanor治疗的平均达标率约98%，且在接受治疗的240名患者中具有良好的耐受性。研究中约有9.2%的患者出现了腹泻的情况，因腹泻中断治疗的患者有1.7%，研究的总停药率仅为2.1%。
Ardelyx的研发总监认为：“我们非常兴奋地看到，在为期1年多的研究中Tenapanor的耐受性非常好，仅有十分少的患者中断治疗。并且，腹泻病人率低于前两个研究T3MPO-1和T3MPO-2试验，这进一步表明，腹泻这一副作用是发生在治疗的早期的，并且随着时间的延长逐渐回归正常。这些结果以及如此巨大的参与者数量都证实Tenapanor作为一种有效和耐受性良好的IBS-C治疗药物具有强大潜力”
综合T3MPO-1和T3MPO-2研究结果，及广泛的安全数据，足以支持Ardelyx公司在2018下半年向美国食品和药物管理局提交其第一个新药申请。
Tenapanor
Tenapanor是一种肠道钠/质子交换器亚型3 (NHE3)的抑制剂，由Ardelyx研发，属于一类的、特异性的、几乎不被吸收的口服药物。Tenapanor具有独特的作用机制，可通过抑制或阻断胃肠道(GI) NHE3转运而减少饮食中钠的吸收，导致肠道内钠离子增加，进而能增加肠道的液体，减轻便秘症状。
在已完成的针对IBS-C治疗的两个III期临床试验中，tenapanor达到了主要终点和次要终点，对IBS-C患者具有显著性改善作用。在T3MPO-2研究中，治疗在第12周达主要终点，在该终点，至少有6周的时间tenapanor治疗组相较于安慰机组(36.5%：23.7%，p < 0.001)，减少了30%腹痛及增加一次或多次完整的自然排便过程(CSBM)。此外，tenapanor治疗后腹痛响应率以及CSBM的改善作用均有显著性，在整个26周的治疗中也表现出一致的反应。但在前两个研究中都暴露出一个问题，就是患者中有相当比例的患者出现了腹泻的副作用，这一比例约为15%，对照组仅为2%，这也导致腹泻引起的中断治疗比例高达6%，正是基于此原因，Ardelyx公司才会继续开展一项长期的研究，即此次报道的T3MPO-3研究。
根据药渡数据库的临床研究信息，该药最早为Ardelyx公司与阿斯利康公司合作开发，用于慢性肾病的治疗，因NHE3受体抑制剂可通过粪便(而不是尿液)排除体内多余的钠离子，从而可能降低肾病患者肾 脏的负担。但是不幸的是，该项临床二期研究并未成功，随即Ardelyx公司从阿斯利康公司手中赎回该药独自开发，并将适应症对准高磷血症和IBS-C。
参考：http://news.bioon.com/article/6668882.html
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