百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议

https://www.cphi.cn 2018-01-10 11:55 来源：转载

百济神州/勃林格殷格翰1月9日宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“随着tislelizumab在中国注册进度的不断推进，我们非常高兴能通过与全球顶级的生物制药合同生产商勃林格殷格翰合作来确保产品的商业供应。在与勃林格殷格翰的合作之外，我们也与广州开发区创建了合资公司，正在广州建设生物药生产基地，期待进一步扩大产能，以满足tislelizumab及其他在研生物药预期的生产需求。

基于供应协议条款，勃林格殷格翰将在数年内拥有tislelizumab的独家生产权（期限有可能延长）。除此之外，百济神州也获得了未来勃林格殷格翰在中国为其扩大产能的数项优先权。

勃林格殷格翰总经理罗家立博士表示：“这项协议标志着我们将成为中国第一个MAH制度下生物制药进入商业化生产的企业。Tislelizumab作为单药和组合疗法都有潜力为患有一系列不同癌症的患者带来福音，能够为tislelizumab提供商业规模的生产供应，我们感到非常激动。”

2013年6月，勃林格殷格翰在上海启动了跨国药企在国内的首个基于哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地建设；2014年12月，勃林格殷格翰中国生物制药基地的临床用药生产车间正式投入使用；2016年2月，勃林格殷格翰被选中成为“国内首批开展生物制药合同生产”的试点企业之一；2017年5月，勃林格殷格翰生物制药在上海的规模化生产基地正式投入生产运营。目前启用的是一条2000立升一次性生物反应器生产线，基地的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线，可满足未来更大的市场需求。

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