1月25日，国家药监总局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》，汇总了2017年各省收回GMP证书情况。

       65张证书已发回

       2017年全国共收回157张GMP证书，其中65张已获发回。从省份来看，收证最多的是广东，有16张；其次是吉林，有13张；排在第三的河南、广西和甘肃，各有11张。同时，有3个省份没有出现收证的情况，分别是黑龙江、西藏、新疆。

       较之2016年整年收证170张，2017年的收证数量有所减少。不过和2015年整体收证的144张相比，近两年来的飞检次数和力度加强，监管更加严格。

       就检查发现问题而言，涉及记录和删除修改数据等数据可靠性、文件记录不规范、物料管理杂乱、关键管理员不在岗等问题。值得关注的是，中药企业依旧是被重点检查、收证的对象。

       在众多的飞检记录中，也可发现奇葩的事情。比如，某企业被要求接受飞检时，回复了一句“随便你”，结果证书被收。也有药企因为4张发票，证书被收回。

       证书收回不同于注销，前者意味着药企还有改正机会。在此期间，药企要对检查问题全面整改，符合要求者证书会被发回。

       对于药企而言，收回GMP证书，意味着市场有可能易主，信用带上污点。有论者分析，药企一个生产线停产三个月可扛一扛，停产半年经销商可能会解约，损失惨重。

       检查员职业化在提速

       近两年药企GMP证书被收，表明在人民面前，药监总局正在垒起了一道健康围墙，而检查员就充当了监管角色之一。

       早在两年前，总局就曾分两批对外公告，聘任了649名国家级药品检查员。当时药监总局局长毕井泉表示，国家级检查员就是种子，撒到全国去要带出一大批合格的检查员来。

       而今，总局的这个期望要开始开花结果了。江苏、内蒙古、广东、河北等多个省份出台了当地检查员政策。其中河北省还提出，京津药品检查员可做该省兼职检查员。

       不得不说，检查员职业化的时代，已经悄然到来。随着检查员队伍的壮大和专业化，检查员的职业发展、薪酬等问题也被进一步提上了议事日程。

       药品检查将更加严格

       马上就办，马上就做，这是国家释放出的信号，也是总局给医药行业传递的声音。岁末年初，国家药监总局连发44份文件，无不表明我国药品制度改革全面提速。

       其中，《药品检查办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》）出台，预示着我国药品检查将走向更加规范，任何单位和个人以任何方式干扰药品检查活动，都将被清扫。

       《意见稿》指出，在检查期间，发现涉嫌违法的，检查组应当立即向派出检查单位报告，药监部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查，收集相关证据（电子数据、检验报告、现场检查笔录等），涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

       《意见稿》明确，对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理，依法追究有关人员的责任，构成犯罪的追究刑事责任。

       被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，直接零容忍，收回证书。比如拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。

       而对于拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，又或者以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查等情况，也将被收回证书。

       值得注意的是，《意见稿》规定了五类情形列入年度计划，新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；药品抽验不合格或存在违法违规行为的；药品不良监测发现重大隐患的；其他需要检查的情形。

       既然规则来了，那么药企就得遵守规则，这样不仅对国人有利，对药企自身也有利。总而言之那些靠临床造假、缩减成本等耍小聪明的路子已被截断，药企还是把更多的精力放在药品质量上，提升自身竞争力。