百济神州是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。公司1月31日宣布在一项评估其在研PD-1抗体tislelizumab (BGB-A317)作为晚期不可切除或转移性食道鳞状细胞癌(ESCC)患者的潜在二线治疗的全球3期临床试验中实现了首例患者给药。此外，tislelizumab用于非小细胞肺癌和肝细胞癌患者的全球3期临床试验以及用于中国复发性/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的两项关键性2期临床试验也正在开展中。

       “我们很高兴能够在与新基公司的战略合作下主导tislelizumab的第三项全球3期研究。这些研究旨在支持我们在中国和全球范围内的注册性申报，并充分利用我们独特的全球临床开发组织以及中国近期的药政法规改革利好。我们期待在2018年进一步扩展tislelizumab的开发项目，并完成关键的里程碑事件，包括在中国递交新药上市申请的计划。”百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示。

       “由于该疾病极具侵袭性，故患有晚期不可切除或转移性食道癌的患者，尤其是组织学分型为磷状细胞癌的患者往往预后较差。我们希望通过该3期临床试验确立tislelizumab作为此类患者重要治疗方案的安全性和有效性。”百济神州肿瘤免疫学首席医学官Amy Peterson医学博士说道。

       该3期、开放性、多中心、随机试验旨在比较tislelizumab与研究者选择的化疗方案作为二线治疗在晚期不可切除或转移性ESCC患者中的有效性和安全性。该试验计划在大中华区、日本、韩国、比利时、法国、德国、意大利、西班牙、英国和美国招募大约450名患者。患者将随机接受tislelizumab(每三周200mg)或由研究者从以下单药化疗方案中选择一项：紫杉醇、多西他赛和伊立替康。

       该试验的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、健康相关的生活质量、安全性和耐受性。

       “食道鳞状细胞癌的治疗选择仍局限在化疗。Tislelizumab已经观察到了颇具前景的抗肿瘤活性，并且在针对不同癌种患者的临床试验中表现出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我们希望这项3期试验的数据可以为这一存在迫切需求的领域提供一项新的治疗选择。”北京大学肿瘤医院副院长、该项试验的牵头研究者沈琳教授、医学博士说道。

       关于食道鳞状细胞癌

       食道癌，包括食道鳞状细胞癌，由于预后较差以及致死率高，被公认为一种严重的恶性肿瘤。全球范围内有超过45万名食道癌患者。食道癌是全球第八大高发癌症，也是导致癌症死亡的第六大常见原因。

       食道鳞状细胞癌在中国的发病率是美国的20到30倍。“食道癌高发带”(主要是鳞状细胞癌)从中国东北部延伸至中东部地区。晚期食道癌是一种进展非常快速的恶性疾病。三分之二的被诊断为食道癌的患者已经处于晚期或已发生转移，中位生存期为8-10个月，预期5年生存期不到5%。加之缺少有效的治疗手段，这些数据表明在食道癌患者中存在着高度未被满足的医疗需求。

       关于Tislelizumab (BGB-A317)

       Tislelizumab是一种正处于人临床试验阶段的源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫制剂。Tislelizumab的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。Tislelizumab对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计，我们认为可在程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。Tislelizumab正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗实体瘤和血液系统癌症。百济神州与新基公司就tislelizumab的实体肿瘤领域存在全球战略合作关系。

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