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Tim Freeman“粉体流动”专栏 | 用于粉雾剂的粉体表征技术

https://www.cphi.cn   2018-02-01 09:16 来源:CPhI制药在线 作者:Tim Freeman

研发吸入过程中能有效分散的处方,并设计相关加工过程是一项艰巨的任务,但现已有工具可以辅助。其中一种就是结合整体、剪切和动态测试于一体的粉体流变仪,它能够更全面地探究粉雾剂(DPI)处方的本质。

       用于粉雾剂的粉体表征技术

      粉雾剂最核心的技术是如何应对高要求粉体工程的挑战。粒径小于5微米的颗粒,对肺部沉积而言最理想,然而此种颗粒易粘结,难处理,难分散。将活性成分有效地分散至可吸入的尺寸是处方开发者的首要目标。然而,解决初期的生产问题也是有利的。对于稳定的药物递送而言,准确和可靠的生产是很重要的,其中关键的步骤是取出极少剂量注入胶囊或泡罩。研发吸入过程中能有效分散的处方,并设计相关加工过程是一项艰巨的任务,但现已有工具可以辅助。其中一种就是结合整体、剪切和动态测试于一体的粉体流变仪,它能够更全面地探究粉雾剂(DPI)处方的本质。

       微细颗粒剂量(FPD)指基于粒径、渗透到肺部的活性物质的量,通常使用体外实验检测递送的有效性。对于绝大多数DPI而言,药物所需的雾化能量仅由患者自身提供。因此研发易于有效分散的处方对于取得较高的FPD而言十分关键。许多DPI处方中均使用载体改善流动特性,因此分散的过程变得十分复杂,还包括了如何将活性物质从辅料大颗粒表面剥离的过程。

       DPI的分散机理目前尚未完全理解,但已知需要通过流化过程完成分散,因此粉体对于空气的响应就变得极其相关。动态粉体表征的特性之一--粉体流动性,可以测量处于充气或流化的状态下的粉体。对于非粘性的粉体,气流自下而上穿过整个样品,分离并润滑单个颗粒。因此随着充气气流速率的增加,动态参数--流动能急剧下降。而粘性的粉体,会对气流产生阻力,最终形成贯穿粉体的气流通道,而非均匀地流化。

       近来研究表明,充气流动能与DPI的FPD具有直接的相关性。充气时流动阻力相对较大的处方,较充气流动能较低的处方,会产生更高的FPD。可视化的研究也解释了流动阻力较大的处方,最终需要一个高能活动使其流化,而非逐增的风化作用使其缓慢分散。

       由此可见,充气流动能可充分描述粉体分散行为,研究也证明DPI的生产中,定量要求越精确,流动性和压缩性越能反应加工性能。而剂量一致性取决于如何将恒定密度的粉体装填于一定的容积内,例如注入冲模,定量器中。流动性较差的粉体易于造成不完全充填,而这些粉体本身相对可压,在压紧到一定的密度后易于形成堵塞。

       上述分析也表明研发、优化DPI处方时,使用多元粉体测试的必要性。由于处方的不同,以及需要从一开始就满足建立稳定的产品性能,因此产品的使用和生产场所也会有所差异。通用的粉体测试仪器,例如FT4粉体流变仪,量化各个方面的粉体性能,得到可重复、省时、高效的数据。可见FT4对于特殊要求的应用,例如粉雾剂方面,是十分有效的解决方案。

       作者简介:

Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末,Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

       www.freemantech.com.cn

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