2月6日，国家食药监总局发布《关于湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第27号）》。

       通告3药企，涉嫌违法、违规生产

       湖北民康制药3批次氨咖黄敏胶囊生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。

       吉林一正药业集团有限公司中药材、中药饮片供应商审计混乱；物料管理不符合要求等。企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素。

       安国路路通中药饮片有限公司，熟地黄批生产记录真实性存疑，辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，涉嫌伪造物料采购的相关票据。

       对此，总局要求收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

       18药批丢GSP证书，河南、湖北、四川…

       2月7日，总局发布《于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）》。

       通告显示，2017年，总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形。18家药批违规各具代表性。

       如直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行销售；违规将药品销售给零售药店；虚开 发票、伪造工资发放表；购进的原料药等药品不能提供合法的来源证明；存储条件不合格等等。（详见附件）

       总局要求相关省级食药监局依法撤销10药批GSP证书，对其违法经营行为立案查处，依法严肃处理，并依法追究相关人员责任。并要保持对药品批发企业违法违规行为的高压态势，严肃查处，公开曝光。

       两票制下，再不合规，药批就完蛋了

       两则通告有不尽相同之处，可以看出行业的一点端倪。总局飞检3家药企，3家全被收GMP证；但是第二则通告中，2017年总局一共飞检了55家药批，查到问题严重的只有18家。

       另外，从一年来总局的飞检通告看，药批出现的几率比较低，大多是生产企业。基于这数字来，起码在2017年药批规范很多了。如果这个判断准确的话，有两个原因促成这个事实。

       其一是两年来的流通整治高压，另外一个不得不提的因素就是两票制。在配送资源越来越稀有、竞争越来越激烈下，逼迫药批提高合规的积极性，从而抓到能够生存下来的救命业务。

       简单说，再不合规就完蛋了，这可能也是两票制的作用之一。

       附：关于深泽县医药药材公司永济批发部等18家药品批发企业检查结果的通告（2018年第25号）

       2017年，国家食品药品监督管理总局组织对55家药品批发企业开展飞行检查，其中发现18家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的情形，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，现将检查结果通告如下：

       一、对深泽县医药药材公司永济批发部检查发现，该企业直接将药品销售给本企业业务员，再由业务员自行销售。企业多间标示为宿舍的房间内，存放有药品、打票机、空白及打印好的随货同行单。企业现场不能提供在库药品的购进发票及付款流向凭证。对存放在自行车棚、车库及宿舍内的大量药品不能提供其合法来源证明。企业计算机系统无法对经营全过程进行管控，致使经营药品的来源和去向不可追溯。涉嫌违规向个人销售含麻复方制剂。企业对检查工作态度消极，采取人员脱岗躲避、隐瞒事实、藏匿计算机系统和税控主机、转移部分票据等方式对抗检查。

       二、对温州时代医药有限公司检查发现，该企业违规将米非司酮片销售给零售药店。企业质量管理部门未能有效组织冷库验证，未按规定对相关设备进行校准和检定。企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审。企业经营中药材和中药饮片，未设置专用的养护场所。

       三、对合肥温理医药有限公司检查发现，该企业开具的多张发票和应税劳务清单在其计算机系统内无相应记录。企业承认上述应税劳务清单中所显示的药品以及相应采购、验收、销售等记录凭证系企业编造，未发生实际经营。企业虚设部分工作岗位，伪造工资发放表、考勤表、花名册、劳务合同等资料，质量管理部门负责人、保管员等未实际任职。

       四、对江西药都樟树药业有限公司检查发现，该企业质量体系管理文件未明确企业使用2套计算机管理系统，企业实际在用的计算机管理系统存在2个版本，分别使用独立的基础数据库。抽查企业在库品种氯雷他定糖浆、聚乙二醇滴眼液、奥卡西平片等进口药品，现场不能提供上述品种首营资料和同批号检验药品报告书。

       五、对河南省万隆医药有限公司检查发现，该企业对购进的原料药盐酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板蓝根片等15种中药饮片不能提供合法的来源证明，计算机系统无法查到相关供货商资质，无采购、收货、验收、销售、出库复核、运输等相关记录。企业承认2017年中药饮片库未储存过药品，中药饮片库、中药材库均无库存，企业上述情形不能实现对经营药品的可追溯。

       六、对湖北天地人医药有限公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储注射用左亚叶酸钙等11个品种药品，共计9732支（盒），该区域不具备药品储存条件。企业冷链运输记录显示，2017年6月一次销售需冷链运输的重组人干扰素ɑ-1b注射液等药品6400支（盒），运输过程仅启用一个保温箱，无法满足实际运输需求。

       七、对湖北远康药业有限公司检查发现，该企业中药材常温库中存放的枸杞、山药等品种不能提供购进单位、购进票据及采购记录。2016年9月销售的一批三七、炒山楂、金银花等中药饮片，截至2017年7月一直未开具发票。企业未按药品包装标识的温度储存药品。企业将部分药品销售给没有资质的使用单位。

       八、对深圳市永祥医药有限公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储艾地苯醌片630盒、金糖宁胶囊100盒、珍母口服液150盒等，该区域不具备药品储存条件。企业未经许可在注册地址以外设置办公场所，面积约160平方米。企业质量管理部门不能有效履行职责。企业温湿度监测系统不能有效报警。

       九、对重庆康洲医药有限公司检查发现，该企业经营范围不含中药材、中药饮片，在企业质量管理部发现销售中药饮片票据。企业2017年6月销售单中标注的销售人员，离职档案显示均在6月前离职。企业2017年7月购进刺五加注射液3500瓶，计算机管理系统显示从收货、验收到销售复核、出库只有半个小时，企业工作人员承认未在库房对该批药品进行收货验收。

       十、对重庆恩康医药有限公司检查发现，该企业购进的妇炎康片、复方氨酚烷胺片、盐酸氨溴索葡萄糖注射液等药品，计算机系统内进、销、存数据与实际库存不一致。企业销售的部分药品未开具发票，未做到票、账、货、款一致。企业负责人承认企业有两套财务账。

       十一、对宜宾众联药业有限公司检查发现，该企业部分药品的销售付款流向与销售药品财务账目内容不符。企业质量负责人和质量管理部门负责人对企业情况掌握不清，不能正常履行岗位职责，岗位实际为虚设。

       十二、对成都瑞泰药业有限公司检查发现，该企业销往广东省普宁市某药店800瓶人血白蛋白，经调查，下游药店确认未从该企业购进过人血白蛋白。

       十三、对四川金池药业有限公司检查发现，自2016年全国药品批发企业专项整治后，该企业仍存在销售第二类**药品和含特殊药品复方制剂现金结算问题。企业销往某医疗机构盐酸曲 马多片、盐酸曲 马多注射液、**片等存在票、账、货、款不一致问题，企业经营的特殊管理药品流向无法核实，存在流失风险。

       十四、对成都亚泰生物科技有限公司检查发现，该企业为体外诊断试剂（药品）专营企业，质量管理部门负责人朱某任主管检验师（中专学历），不符合学历要求，不能在计算机上进行质量管理操作，不能独立解决经营过程中的质量问题。企业使用的计算机系统不符合企业实际需要，对采购、销售药品的行为不能有效管控。

       十五、对四川新利康药业有限公司检查发现，该企业声明暂停经营后，在仓库温湿度监测数据、计算机系统数据等无法追溯的情形下继续经营药品。企业负责人、质量负责人和质量机构负责人与企业解除劳动合同，企业均未申请许可事项变更。

       十六、对陕西诚和药业有限公司检查发现，该企业2016年6月至2017年7月发生的所有中药材经营活动，其计算机管理系统中均无相应的供货单位、购货单位、人员资质等基础数据。企业承认所购进的全部中药材未经入库直接销售给下游客户，无销售出库单据，检查当日提供的入库单是临时补填。

       十七、对陕西河源实业有限责任公司检查发现，该企业在许可证载明的仓库地址之外存储中药饮片、诺氟沙星胶囊、感冒清片等药品，该区域不具备药品存储条件。

       十八、对青海名珠医药有限公司检查发现，该企业库存复方甘草片账货不符。该企业财务账目显示，青海某药品经营企业2017年4月向该企业销售药品开具26张发票，发票所列药品在企业计算机系统内没有记录。经比对，企业留存的标示为购进企业销售出库单与实际购进企业销售出库单票面存在多处不符。

       上述18家药品批发企业涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理局依法撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，对其违法经营行为立案查处，依法严肃处理，并依法追究相关人员责任。

       各级食品药品监督管理局要继续加强对药品批发企业的监督检查，督促企业强化管理、合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，并公开曝光；要继续保持对违法违规行为的高压态势，严厉打击药品批发企业违法经营行为，切实保障药品质量安全。

       特此通告。

       食品药品监管总局

       2018年2月1日

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