https://www.cphi.cn 2018-02-08 15:12 来源：转载
葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎**Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。
2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的**。
B型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但IMD发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于IMD初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达20％的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。
葛兰素史克**首席科学家Rino Rappuoli博士用了20多年的时间研发Bexsero，他说：“这次的突破性疗法认定强调了解决IMD等重大科学挑战的重要性，并展示了通过反向**研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型**，帮助预防严重疾病。”
葛兰素史克**首席医疗官Thomas Breuer博士说：“美国所有脑膜炎B病例中有35％发生在11岁以下的儿童身上。因此，这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步，使得这种**可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作，为这一脆弱人群提供这种**。”
我们祝贺葛兰素史克的这一进展，也期待**能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。
参考资料：
[1] 葛兰素史克官网
[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero
[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age
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