随着慢性阻塞性肺病（COPD）市场的竞争愈加激烈，为提升Ultibro的竞争优势，近日诺华公布其临床研究CLAIM试验结果，表明Ultibro可以显著提高COPD患者的心肺功能。连同2016年的FLAME研究及2017的FLASH研究，诺华证明了Ultibro治疗COPD时较老牌药物Advair具有显著优势，声明其在未来COPD市场中的话语权。

       COPD影响着全球估计2.1亿人的身体健康，是排名第四的致死性疾病，同时也是一种随时间逐步恶化的威胁生命的疾病。COPD表现为具有气流阻塞特征的肺气肿（不同于哮喘），可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭。作为一种慢性疾病，患者通常会感到呼吸困难、气踹吁吁，需长期用药，严重影响到患者的生活质量及身体健康。

       庞大的患者基数带来了巨大的市场需求，根据Clarivate Analytics Cortellis的预测，2020年Asthma/COPD品牌药整体市场将维持在260.6亿美金左右。因此COPD药物的竞争毫无疑问是激烈的，各大药企纷纷参与进来，如葛兰素史克的Advair(沙美特罗/氟替卡松)和Anoro Ellipta（芜地溴铵/维兰特罗）、阿斯利康的Symbicort(福莫特罗/布地奈德)及勃林格殷格翰的Spiolto Respimat（噻托溴铵/奥达特罗）等。上述的药物主要由几类组成，如长效β受体激动剂（LABA）、皮质激素类药物(ICS)、长效M受体激动剂（LAMA）、短效β受体激动剂类(SABA)等，虽然LABA和ICS依然是COPD治疗的领军药物（如Advair），但LAMA药物的市场份额正逐渐上升，不容小觑。

       诺华（Novartis）的Ultibro Breezhaler（茚达特罗/格隆铵）是一种每日一次的LABA/LAMA双效支气管扩张剂，在阻断M受体的同时，可同时激动β受体，其强大的协同作用使此类药物有望成为COPD的一线用药。然而在Ultibro之前还有很多"老前辈"，想要脱颖而出，必须具有过硬的真本事。为此诺华对Ultibro治疗COPD进行深入的研究，从2016年的FLAME研究到2017年的FLASH研究，再至近日的CLAIM研究，每次都表达出优良的治疗效果。

       2016年5月15月，诺华Ultibro针对不同亚组COPD的治疗获得可喜结果，其名为FLAME的试验研究表面，与GSK的Advair（金标准）相比，Ultibro可以减缓COPD患者病情的加重。FLAME的患者横跨所有年龄、吸烟状态、疾病加重史、疾病严重度、嗜酸粒细胞水平、既往吸入性糖皮质激素(ICS)使用等方面，Ultibro降低所有病情加重(轻度、中度、重度)发生率方面表现出持续一致的更好疗效。

       2017年11月27日，诺华公布了FLASH研究的阳性结果，该研究检查了从Advair 50/500 mcg直接转换至Ultibro Breezhaler 110/50 mcg的COPD患者的安全性和有效性。FLASH研究是一项随机，多中心，双盲，双模拟，平行分组，为期12周的治疗试验。研究结果表明，将患者转用Ultibro后，与使用Advair期间患者的肺功能明显改善。这项研究还有一个重要点，其表明这种益处也存在于日常临床实践中，也就是可将病人从Advair直接转换到Ultibro而没有负作用，其可为诺华抢占GSK市场份额的重要支撑点。同时在用药方式上，与Advair的每日两次相比，Ultibro的每日一次更具优势。

       2018年2月22日，诺华公布其关于Ultibro的CLAIM研究，与安慰剂相比，Ultibro在治疗COPD患者两周后可以明显提高其心肺功能。据诺华发言人表示，CLAIM是首例就双效支气管扩张剂对COPD患者心脏功能及肺气肿影响的研究。另外CLAIM研究到达了其首要终点，即降低患者肺气肿症状及提高患者心脏功能，也就是说Ultibro可以显著提高患者的健康状况及改变气踹吁吁的现状。

       Advair（LABA/ICS）目前仍然是COPD市场的霸主，最近几年内很可能还不会有很大的变动，想要撬动Advair的领先地位诺华还需要些时间，但作为新生代的Ultibro（LAMA/LABA）在未来必会迎来快速增长。

       参考来源：

       1. Novartis rolls out heart-helping data for Ultibro COPD edge；

       2. Treatment with Novartis' Ultibro® Breezhaler® improved cardiac function in COPD patients with lung hyperinflation。

       作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。

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