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流感重磅药物Xofluza隆重上市:敢于挑战“”,所以如此成功

https://www.cphi.cn   2018-02-27 09:55 来源:CPhI制药在线 作者:木子

近日,日本盐野义制药株式会社旗下强效流感药物Xofluza获日本药监系统加速审批,成功在日本上市,引起了非常广泛的关注。

       近日,日本盐野义制药株式会社旗下强效流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,S-33188,结构式如图一所示)获日本药监系统加速审批,成功在日本上市,由于临床实验数据显示该药物在很多方面甚至优于现在的抗流感"王者"--奥司他韦,因此引起了非常广泛的关注。

图一 S-033188结构式

       图一 S-033188结构式

       前段时间,国内外出现了许多流感高发地带,甚至引起了一些恐慌。前段时间在朋友圈广为流传的网文--《流感下的北京中年》就是人们对流感恐慌的真实写照,也让大家深刻认识到了流感治疗的重要性。而作为医药开发者的我们,则意识到了流感药物开发的重要性与迫切性。Xofluza在此时获批,也可谓"应时而生"。

       据悉,本次获批是基于日本盐野义制药株式会社开展的一项关于Xofluza三期临床研究的积极数据。在该临床研究中,盐野义制药从2016年11月到2018年1月间招募了1494名志愿者。采取多中心、随机、双盲实验,将志愿者分为成年组、青少年组,并分别进行Xofluza、奥司他韦、安慰剂给药。结果显示:与安慰剂相比,Xofluza可显著治愈/缓解患者的流感症状;与奥司他韦相比,Xofluza对流感得到治愈及缓解率也相当,且Xofluza只需给药一次,相对于奥司他韦(每天给药两次、5天连续给药)更加方便,具有明显优势。

       其实,从Xofluza的发展历程来看,其一出生就敢于挑战"王者"。2017年10月,在盐野义制药公开的一项名为CAPSTONE-1的临床试验中,也是以流感"神药"奥司他韦作为比较,结果显示Xofluza具有较奥司他韦更好的抗病毒效果,并且指出,在一天内,就有五成的患者病毒滴定度达到检测限以下。

       有专家指出,Xofluza是作为一种流感药物(5'帽状结构(CAP)依赖型核酸内切酶抑制剂),其的特征是仅需服用一剂,且不受年龄限制(包括儿童、青少年以及成人)。与神经氨酸酶抑制剂,如:奥司他韦(达菲)和扎那米韦(雷尼扎)抑制病毒从感染细胞表面释放病毒的作用机制不同,Xofluza可能是通过抑制病毒聚合酶的5'帽状结构(CAP)依赖型核酸内切酶活性来阻止病毒的复制,也就是说,Xofluza对病毒用来劫持宿主mRNA转录系统以合成病毒RNA的机制进行了有效遏制。

       从市场来看,由于流感的频发性以及患者基数巨大,一个好的流感药物往往会获得很长的生存期和很高的销售额。如果Xofluza一直延续目前临床数据显示的优秀疗效,可以毫不夸张地说:奥司他韦续写过的传奇,Xofluza都能够走一遍,并将登上更高的高峰。

       据悉,Xofluza除在日本成功上市外,已经开始在美国等地的市场布局(主要由罗氏制药开发),未来市场前景非常广阔。而我国作为流感高发、常发的国家之一,或许大家也希望早日引进这样优秀的药物,来弥补目前流感药物市场的不足。

       参考:1.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02954354?term=Baloxavir+marboxil&rank=1

       2.http://www.publicnow.com/view/7E9FBF87835EEBAC31508CC4E1F96D3D77D54C0A

       作者简介:木子,药学硕士,生物制药专业,长期从事新药研发,长期关注剖析国内外药物市场动态,擅长生物药物及小分子药物研发。    

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