提高试管婴儿成功率新药nolasibanⅢ期临床成效显著

https://www.cphi.cn 2018-02-27 14:49 来源：转载

今日，生物医药公司ObsEva SA宣布，其提高体外受精（IVF）怀孕率的创新疗法nolasiban在一项3期临床试验中取得了积极的顶线成果。这有望为全球10%的适龄夫妇带来福音。

世界卫生组织（WHO）表明，不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了1.86亿人的幸福。目前，不孕不育问题影响了10%的适龄夫妇。他们的主要解决手段，是包括IVF在内的协助生育技术（Assisted Reproductive Technology，ART）。然而，这些技术受到了大量因素的影响，受孕的成功率并不乐观。据估计，尽管全球每年有160万次ART的应用，其成功率只有四分之一。

由ObsEva SA带来的nolasiban是一款口服的催产素受体拮抗剂，有望减少子宫收缩，增强子宫的血流，提高子宫内膜对胚胎植入的接受程度。这些要素有望提高ART助孕的成功率。

▲Nolasiban是ObsEva SA的主要在研产品之一（图片来源：ObsEva SA官方网站）

在一项名为IMPLANT2的随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中，研究人员招募了778名患者。他们被分为两组，以1：1的比例，在接受胚胎移植的当日服用nolasiban或安慰剂。试验表明，在胚胎移植的10周后，接受安慰剂的患者，其怀孕率为28.5%，而接受nolasiban的患者，其怀孕率为35.6%，绝对值提高了7.1%（p = 0.031）。而在取卵（oocyte retrieval）5日后进行胚胎移植的患者亚群里，nolasiban相对安慰剂，使怀孕率从34.7%提高到了45.9%（p = 0.034）。该新药的耐受也良好。

▲NObsEva SA的共同创始人兼首席执行官Ernest Loumaye博士（图片来源：ObsEva SA官方网站）

“我们很高兴今天发表的IMPLANT2结果彰显了在胚胎移植4小时前单次口服nolasiban，可以在10周后带来明显的怀孕益处。这不仅在统计上显著，也在临床上对接受IVF/ICSI（卵胞浆内单精子注射）的女性一大重要而有意义的改善，” ObsEva SA的共同创始人兼首席执行官Ernest Loumaye博士说道：“我们相信IMPLANT2有潜力成为20多年来IVF/ICSI领域的重要创新。”

按计划，IMPLANT2试验还将追踪出生率以及新生儿28天后的安全数据。这些结果有望在今年第四季度得到公布。2019年，我们还将获得新生儿出生半年后的随访数据。如果这些结果积极，ObsEva SA计划向欧洲和美国的监管部门递交上市申请。

我们期待这一试验能取得积极成果，早日造福有需求的患者群体。

参考资料：

[1] ObsEva SA Reports Positive Topline Results from IMPLANT2 Phase 3 Clinical Trial of Nolasiban in IVF

[2] 1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3

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