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惠及70%放疗患者,新药获突破性疗法认定

https://www.cphi.cn   2018-03-01 13:30 来源:转载

今日,Galera Therapeutics宣布美国FDA授予其主要候选药物GC4419突破性疗法认定,该药物是一种高度选择性有效的小分子歧化酶模拟物,用于减少放射治疗(有或没有全身治疗)引起的严重口腔粘膜炎(SOM)的持续时间、发生率和严重程度。

       今日,Galera Therapeutics宣布美国FDA授予其主要候选药物GC4419突破性疗法认定,该药物是一种高度选择性有效的小分子歧化酶模拟物,用于减少放射治疗(有或没有全身治疗)引起的严重口腔粘膜炎(SOM)的持续时间、发生率和严重程度。值得一提的是,GC4419还获得了FDA颁发的快速通道资格,用于降低放疗和化疗引起的OM的严重程度和发生率。

       口腔粘膜炎(OM)是癌症治疗期间产生的一种痛苦并发症,尤其是放射治疗。它由治疗期间产生的过量超氧化物引起,这些超氧化物会分解口腔中的上皮细胞,使患者经历严重的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。在美国,超过50%的癌症患者会接受放射治疗。在头颈癌患者中,放疗更是治疗的主要手段,约70%接受放射治疗的患者会发生严重的口腔粘膜炎(SOM)。SOM可通过造成放疗中断而对癌症治疗的结果和预后产生不利影响。SOM也会限制患者吃固体食物和饮用液体的能力,并可能导致严重的感染。此外,管理这些副作用的成本很高。但目前还没有获批用于预防或治疗头颈癌患者的SOM的药物,这一领域还有医疗需求未被满足。

       Galera带来的GC4419是一种高度选择性有效的小分子歧化酶模拟物,可模拟人类超氧化物歧化酶的活性。GC4419通过迅速将超氧化物转化为过氧化氢和氧气,来降低放疗引起的超氧化物水平升高。将超氧化物转化为对癌细胞更具**的过氧化氢也可以增强放疗对肿瘤的作用,特别是对于产生高水平超氧化物的立体定向体放射疗法(SBRT)。

       ▲GC4419的分子结构式(图片来源:Galera官方文件)

       此次GC4419获颁突破性疗法认定是基于一项包含了223名头颈癌患者的双盲、随机、安慰剂对照2b期临床试验的结果。该试验显示,GC4419能将SOM的持续时间从19天大幅降至1.5天(92%),将完成放疗的SOM发病率减少34%,将患者OM的严重程度降低47%。同时,在标准放疗方案中加入GC4419也证明了可接受的安全性。此外,在多项临床前研究中,GC4419显示出肿瘤对放疗的反应增加,同时控制正常组织中的**。

       ▲GC4419是Galera的领先在研产品(图片来源:Galera官方网站)

       “来自FDA的突破性疗法认定进一步证实了GC4419在最近的2b期临床试验中所显示的有意义的疗效和安全性结果,并强调了对严重口腔粘膜炎治疗方案的迫切需求,” Galera总裁兼首席执行官Mel Sorensen博士说:“我们期待与FDA密切合作,继续开发GC4419以减少患者的SOM,从而有效推进临床计划,并最终将GC4419带给有需要的患者。”

       希望这款新药能尽快为因癌症治疗而患上SOM的患者带来疾病缓解。

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