2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在 FDA 批准上市。2017 年 7 月，恒瑞的吸入用地氟烷在欧盟（英国、德国及荷兰）三国批准上市。

       国内进展要稍慢一步，但距离国内上市估计快了！

       地氟烷在 CDE 的 1089 天

       2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷（受理号： CYHS1401639）获得 CDE 承办。截止至今日，审评用时 1089 天，还未离开 CDE 。

       从数据上看， 2015 年 3 月 13 日该受理号进入新报任务，在新报任务一共停留了 854 天。

       2017 年 7 月 14 日，CDE 发补。恒瑞提交补充资料后，2017 年 11 月 03 日，CDE 启动补充资料任务，目前处于排队待审批状态。

       一个 6 类仿制药临床申请花费 3 年，实在不符合恒瑞大企业的做派。

       猜测恒瑞是在等一个时机

       时机到了，再伺机而动。

       CDE 承办后不久，在 2015 年 10 月，恒瑞向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。2017 年 7 月，欧盟三国批准上市。

       2017 年 7 月 11 日，地氟烷出现在拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）名单中，优先审评理由为「同一生产线生产，2017 年欧盟上市。」

       猜测恒瑞在 2017 年 7 月 14 日 CDE 发补时，已由临床申请转为上市申请，不需要做生物等效性试验，也不需要再次申请上市。

       猜测的依据是在 2016 年第 51 号公文提到：

       本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

       在 2016 年第 106 号公文也提到：

       在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

       如果按照原本的情况，注册分类 6 类的吸入剂，应当进行生物等效性试验，后期申请上市需要进行第二轮申请。

       以上为我的猜测，大家觉得是否合理呢？欢迎在下方留言交流。

       地氟烷简介

       地氟烷**作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对 GABAA 受体介导的 GABA 作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持**。

       2016 年，吸入用地氟烷全球市场销售额约 17.1 亿人民币。

       恒瑞从2012 年开始研究地氟烷， 截至 2017 年 7 月 14 日，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约 3020 万元人民币。

点击下图，即刻登记观展！