https://www.cphi.cn 2018-03-01 14:13 来源：转载
多家外媒报道，美国生物技术公司新基（Celgene）公司从FDA那里收到一封RTF（refuse-to-file）信，FDA拒绝对新基公司提交的ozanimod的上市申请文件（NDA）进行完整审评。Ozanimod是新基公司最重要的后期药物。
该生物技术公司在2月27日收市后公布消息，称由于FDA确定该公司提交的针对多发性硬化症的“NDA申请中的非临床和临床药理学部分无法满足完全审评的要求”（ “that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”），因此发出RTF信，拒绝接受该申请开展进一步审评。
新基对ozanimod，作为其主要的III期重磅炸 弹级在研药物，寄予了厚望，斥资72亿美元从Receptos公司收购获得该药物。新基预计ozanimod峰值销售额可达每年40亿美元至60亿美元，但该预计与分析师的预测有差距。
一个RTF不是ozanimod的死亡之吻，但至少延迟药物的上市，将迫使首席执行官Mark Alles解释他们如何尽快改正。
公司现在应该立即与FDA洽谈，看看他们需要做些什么工作才能满足发补要求，重新递交NDA申请并希望能够获得批准。
今天的NDA挫折对投资者来说不是好消息，新基的股票一度下跌了8％。
Jay Backstrom
新基公司首席营销官兼全球监管事务负责人Jay Backstrom说：“我们对复发多发性硬化症的关键研究项目中证明的ozanimod的临床表现信心十足。我们将与FDA合作，尽快解决所有未解决的问题，将这种重要药物带给患者。”
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