盘点：2月国产一类化学新药申报进展

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作者：科比crossover 来源：新浪医药新闻

2018-03-02

2018年2月份小分子化药承办进展，共有17个新药申报临床，1个进口申报临床，15个按照国产新药申报临床。5个来自于初创，11个来自于制药企业或者上市药企。其中7个肿瘤药、4个心脑血管类药、2个内分泌代谢类药、1个抗感染类药。

比较值得期待的有：德琪医药TORC1/2抑制剂、珊顿医药的URAT1抑制剂，这两家初创均为首次申报；亚宝药业SY-009胶囊属于新靶点糖尿病药物，暂无上市药物。

项目引进合作申报苏州亚宝药业2个、兆科药业2个。

1、ATG-008片

2017年，德琪医药从新基授权引进了TORC1/TORC2双靶点抑制剂ATG-008（CC-223），同时完成由启明创投领投，泰福资本、华盖资本、泰格投资共同参与投资的2100万美元的A轮融资。

2、硫酸益母草碱片

益母草碱又名 SCM-198 单体化合物，是复旦大学科研团队利用我国传统中药资源，经过独立研究与开发，在传统妇科用药益母草中筛选出异于传统适应证的活性单体，可用于研发心脑血管保护 1 类新药。该项目专利转让费1.5亿元。

截止目前，该项目累计研发支出约1953.4 万元。

3、注射用SY-007、SY-009胶囊

SY-007 是亚宝药业与加拿大Primary Peptides公司合作开发的用于治疗脑卒中的新型注射药物。

SY-009 是亚宝药业与美国礼来制药公司合作开发的用于治疗Ⅱ型糖尿病的新型口服药物。

截止2017年IND前，分别累计投入研发费1595万元、1672万元。

4、RMX2001片

诺迈西和杭州若迈幸医药是同一家公司，项目均是license in模式。公司CEO是董瑞平博士，分别从日本AskAt引进COX-2抑制剂和EP4拮抗剂、韩国LegoChem引进恶唑烷酮抗生素LCB01-0371中国区权益。

5、BPI-16350胶囊

BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药，用于乳腺癌治疗，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），已累计投入研发费用约2021万元人民币。

6、RF-A089胶囊

RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，由人福医药和其控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司联合申请，本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。目前国内有8个同靶点药物获得药物临床试验批件，截至目前该研发项目已累计投入约1500万元人民币。

7、奥卡替尼胶囊

苏州泽璟生物制药有限公司成立于2009年，位于江苏省昆山国家高新区，2018年1月宣布完成4亿元人民币的B轮融资，公司有一系列氘代药物专利，如下图。奥卡替尼应该是ZG0320，治疗非小细胞肺癌，可能是EGFR T790M抑制剂奥希替尼的氘代。