FDA受理哮喘新药上市申请有望今年批准

https://www.cphi.cn 2018-03-05 13:41 来源：转载

赛诺菲（Sanofi）近日宣布FDA已经接受了Dupixent（dupilumab）的补充生物制剂许可申请。这款新药有望成为部分中度至重度成人和12岁及以上青少年哮喘患者的附加维持疗法。这项申请的PDUFA日期为2018年10月20日。

患有中度至重度哮喘的患者通常经历肺功能下降和严重的发作，这可导致患者急诊和住院。尽管目前有可用的治疗方法，但患有肺功能下降，严重发作，长期使用口服皮质类固醇和生活质量差的患者的需求仍然未被满足。中度至重度哮喘常与其他2型过敏性炎症相关，由某些免疫细胞和信号蛋白（包括IL-4和IL-13）的失衡或过度活跃所导致。

由赛诺菲和Regeneron根据全球合作协议共同开发的Dupixent是一种人源化的单克隆抗体，专门用于抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导，这两种重要的信号蛋白（细胞因子）可导致中重度哮喘中的2型炎症。2017年3月，FDA批准了Dupixent在美国用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年人。Dupixent也被批准在欧盟，加拿大，日本等其他国家治疗中重度特应性皮炎患者。

Sanofi和Regeneron正在广泛的临床开发项目中，研究dupilumab对由2型炎症驱动的疾病，包括小儿特应性皮炎（3期），鼻息肉（3期）和嗜酸性粒细胞性食管炎（2期）的安全性和有效性。这项申请得到了参与Liberty Asthma临床开发项目3项关键试验的2888名成人和青少年患者的临床数据支持。

Dupixent在去年的3期临床试验Liberty Asthma Quest中，达到了研究的两个主要终点。当添加Dupixent（dupilumab）到标准疗法时，可减少患者的严重哮喘发作和改善患者肺功能。试验数据显示，添加300毫克Dupixent一年之后，可减少整体人群严重哮喘发作46％。此外，在高水平嗜酸细胞患者中添加300毫克Dupixent可降低严重发作率60％至67％。另一项3期临床试验Liberty Asthma Venture试验显示，将Dupixent添加到标准疗法中，可平均显著减少患者口服皮质类固醇维持70％，而安慰剂组仅为42％。3期临床试验QUEST和VENTURE的详细结果将在今年晚些时候的医疗会议上提交。

我们期待这款新药能够顺利通过FDA审评，早日上市为哮喘患者减少疾病痛苦，提高他们的生活质量。

参考资料：

[1] Sanofi and Regeneron Seek FDA Approval of Dupixent as Add-On Asthma Therapy

[2] FDA to review Dupixent® (dupilumab) as potential treatment for moderate-to-severe asthma

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