肿瘤靶向药种类众多，“伴随诊断”和“靶向治疗”，已成为肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具，可以针对携带特定基因变异的肿瘤细胞进行杀伤，疗效显著。
伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。
今年初，CFDA批准了我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，也是首个批准用甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。这意味着，国产试剂盒将与罗氏诊断、Foundation Medicine公司的同类产品进行竞争。
据不完全统计，FDA至少批准了33种伴随诊断试剂盒用以检测近30种靶向药物。
资料来源：
List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
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