已在国外上市的保命药为何国内患者苦等不到

https://www.cphi.cn 2018-03-08 09:37 来源：转载

国外已上市的“保命药”，国内却未批准上市，恶性肿瘤病人在苦苦等待中消耗生命。“结果，要么药物通过非法渠道流入，要么病人直接到境外就医。”全国政协委员、浦东新区副区长李国华一直关注着进口抗肿瘤药问题，他建议在自贸试验区试行境外已上市而国内未批准的急需抗肿瘤药使用。

抗肿瘤药是肿瘤治疗最重要手段之一，随着小分子激酶抑制剂、单克隆抗体等靶向肿瘤药物的推出，全球抗肿瘤药物市场快速扩张，肿瘤治疗获得重大突破。

然而，国内患者却很少能使用到。数据显示，迄今为止，国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗肿瘤药，其中16种为原研进口新药，仅4种药物为中国药企开发的新药。

李国华说，不少国外上市、疗效显著靶向抗肿瘤新药，由于专利、注册审批等原因，短期内还不能进入国内市场。“以往境外上市药物进口在我国需要重新进行药物临床试验，在临床试验阶段及药审中心技术审评阶段，往往耗时较长。尽管国家出台调整进口药品注册管理办法，但效果显现尚待时日。”

另一方面，国内药企对于创新药物研发的能力和动力仍不足，研发投入资金很少，同时集中采购制度、知识产权保护制度等拉长了创新药惠及患者的时间和创新药企业获得经济回报的周期。

李国华建议，以满足患者多样化、多层次的医疗服务需求为导向，允许在我国自贸试验区使用境外已上市而国内暂未批准的急需抗肿瘤新药，扩展恶性肿瘤的治疗途径。

“自贸区有条件开展这项试点。”李国华说，可以在自贸试验区突破法律框架进行制度设计。在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用，允许在特定条件下进口并使用境外已上市新型抗肿瘤药，药物进口采用正面清单式管理，坚持问题导向、需求导向，并结合专家意见适时调整清单目录。

“选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等医院为使用单位，承担主体责任。”李国华说，可以在院内成立管理工作组及专家组，相关医护人员使用试点药品，可借鉴新药临床试验的一套伦理和科学规范要求管理。

李国华说，自贸区有电子围栏，可落实职责严格监管。他建议，根据药品具体的分类，参照相关要求，建立这类进口药物的质量管理体系和临床用药监测、评价和超常预警机制，开展日常质量管理工作。药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应的监测，加强常规医疗数据采集和进口药品电子管理，将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围，实现来源可查、去向可追、责任可究。

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