https://www.cphi.cn 2018-03-08 09:43 来源：转载
摘要abstract
又有多款CAR-T疗法药物获CDE承办受理
四家企业提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请
默沙东帕博利珠单抗注射液（PD-1单抗）申请上市
CFDA公布第二批通过仿制药一致性评价公告
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿药获批生产
承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年2月CDE共承办药品注册申请578个，2月CDE承办药品注册申请并未受春节假期影响，承办申请同比1月有所上升。
图1：2017年9月-2018年2月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
（数据来源：MED中国药品审评数据库2.0，下同）
2月有8个一致性评价申请获CDE承办，涉及7个品种，其中盐酸二甲双胍缓释片以及厄贝沙坦片属于非289目录品种。
表1：2018年2月仿制药一致性评价受理情况
国内新药承办
2月新药申请有95个，其中属于1类新药的申请有63个，涉及32个药品通用名，均为临床申请。重庆精准生物、上海恒润达生生物、北京艺妙医疗科技均有一款CAR-T疗法药物进入CDE，而上海优卡迪生物在2月再有两款CAR-T疗法药物获得承办，目前该企业已有3款CAR-T疗法药物进入CDE。自2017年12月首个CAR-T疗法药物获CDE承办后，目前CDE在审的CAR-T疗法药物已超过10个。
表2：2018年2月1类新药承办情况
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