3月7日，日本卫材制药与美国Purdue制药公布了药物lemborexant多项临床试验的积极顶线研究结果。Lemborexant是一种在研的睡眠和觉醒调节药物，目前正在进行用于多种睡眠障碍的治疗研究。

       关键性临床3期研究SUNRISE 1中与安慰剂以及活性对照药酒石酸**缓释剂（** ER）进行了对比，入组对象为55岁及以上的整夜难以入睡患者，试验达到了主要及关键的次要研究终点。该项研究具有可靠的多导睡眠图(PSG)数据集，是有史以来第一次有预先指定终点、与**进行对照的3期研究，对睡眠起始和睡眠维持变量（包括下半夜的清醒，这是一种老年患者中最常见的失眠时间）中的基线变化进行了测量。研究使用客观PSG评价5毫克和10毫克lemborexant是否优于6.25毫克**缓释剂和安慰剂。在这项研究中，因不良事件(AEs)而停药的患者比率与安慰剂相当, lemborexant臂中最常见的AEs是头痛和嗜睡。

       此外，临床1期的安全性研究(Study108)评估了保持姿势稳定、唤醒听觉刺激，以及在半夜进行记忆和注意力测试的能力。体位稳定性以及记忆和注意力测试在醒来后不久会被重复一遍。这项研究还测量了被唤醒后参与者恢复睡眠的速度。这项研究达到了主要终点，表明在55岁及以上的健康志愿者中，6.25毫克**的姿势稳定性比两种治疗臂(5毫克和10毫克lemborexant)都要差得多。在这项研究中，lemborexant组中两个或两个以上人中唯一观察到的不良事件是头痛。

       该临床试验首席研究人员、前国家睡眠基金会董事会主席Russell Rosenberg博士表示：“作为一名从事睡眠障碍治疗30年的临床医生和研究人员来说，成功的失眠治疗意味着他们既能睡好，又能醒得好，且没有身体损害。对我来说，重要的是不仅要解释药物可以帮助病人入睡，而且还需要解释任何潜在的风险，比如第二天早上的损伤情况。这些对老年患者尤其重要，对他们来说，唤醒未受损的能力仍是一直存在的问题。”

       上述这些研究建立在越来越多关于lconrexant的知识基础上。包括另一项最近完成的临床1期研究Study106，该研究通过驾驶测试对第二天早上的残余影响进行了评价，该试验也达到了它的主要目标。本研究与安慰剂对照，并将吡嗪哌酯作为阳性对照，通过测量成人和老年参与者的驾驶能力来评估第二天早晨的潜在损害。在本研究中，lemborexant组最常见的AEs是嗜睡和头痛。卫材和Purdue制药同时计划在即将召开的第32届专业睡眠协会年会上公布这项结果。

       Lemborexant似乎影响了病人睡眠不好的一个潜在病因，其作用于食欲素神经递质系统，并被认为是通过控制觉醒而调节睡眠和醒来，而不妨碍被外部刺激唤醒的能力。

       卫材神经科学首席医学官及首席临床官Lynn Kramer博士表示：“对睡眠障碍的治疗期望是为患有睡眠障碍的患者提供睡眠和觉醒调节的治疗，这种疗法可以改善他们整夜的睡眠能力，但如果他们在夜间醒来，或者在早上醒来时，他们同样可以正常工作。卫材和Purduu的科学家深知尤其是老年患者在跌倒和机动车碰撞风险方面未得到满足的需求，因此他们一直在寻求找到更好的治疗睡眠障碍的药物。”

       Lemborexant由卫材制药发现，通过与Purdue合作进行开发，除了上面的临床试验，目前在进行的试验还包括阿尔茨海默症患者睡眠-觉醒节律紊乱(ISWRD)的治疗研究。（新浪医药编译/David）

       文章参考来源：EISAI AND PURDUE PHARMA ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM KEY CLINICAL STUDIES OF LEMBOREXANTINCLUDING FIRST-EVER PHASE 3 HEAD-TO-HEAD SUPERIORITY COMPARISON VERSUS ** ER IN PATIENTS WITH SLEEP DISORDER

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