艾伯维重磅子宫肌瘤新药一项临床三期试验抵达终点

https://www.cphi.cn 2018-03-14 11:45 来源：药渡头条作者：endure

今日，制药巨头艾伯维重磅药elagolix，第二项也是最后一项，治疗子宫肌瘤的临床三期试验抵达终点，结果积极。Elagolix，这款高效口服、短期选择性非肽类促性腺激素释放激素受体(GnRH受体)拮抗剂，获FDA批准治疗子宫肌瘤指日可待。

现在elagolix已被公认为是潜在的重磅药物，是艾伯维后期研发管线的几种顶级药物之一，也继修美乐之后，艾伯维的商业王牌之一。Elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的新药申请，已经获得优先审查资格，有望成为FDA首次批准治疗子宫内膜异位症的药物。Evaluate Pharma预测它销售额高达12亿美元，将位居2018畅销药前十榜首。

上个月，对子宫肌瘤第一项临床三期试验抵达终点，结果积极。月经量过多、贫血和痛苦期常见于50岁以上女性。在第一项研究中药物组的临床反应率为68.5％，而安慰剂组仅为8.7％。第一项试验的临床反应被定义为，在第六个月时月经失血量少于80mL，并且经血失血量从基线至第六个月，减少50％或更多。在第6个月时，该研究也满足所有排名的二级终点(p <0.001)。而这次的试验主要针对患有严重月经出血的患者。研究数据显示，相应的临床反应率，药物组为76.2％，而安慰剂仅为10％。

Elagolix治疗子宫内膜异位症将在第二季度获得FDA确认，治疗子宫肌瘤的相关新药申请也正在筹备，相应的全套临床三期数据将在接下来的会议中公布Elagolix是艾伯维在2010年以5.75亿美元的价格从Neurocrine公司收购得到。根据当时协议，如果elagolix获批，Neurocrine将因此获得特许权使用费用(royalty payout)。

然而相对于在子宫内膜异位症的首款地位，子宫肌瘤的市场对Elagolix更具有挑战性。现在艾伯维并不是子宫肌瘤药物独占者。Myovan在与武田合作之后，正研发子宫肌瘤药物relugolix，一种口服、每日一次的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。去年11月，其三期临床获得顶线结果。这两者将并肩齐驱争夺子宫平滑肌瘤引起月经出血的女性市场。

AbbVie全科医学发展副总裁Dawn Carlson表示：“目前确诊患有子宫肌瘤的妇女数以百万计，然而患者所面临的非手术选择却非常有限。这项研究的结果表明，elagolix有可能成为子宫肌瘤女性患者重要的口服治疗选择。”希望这款分析师普遍持乐观态度的潜在重磅新药，能激荡这一巨大未满足的市场，让患者拥有更多的选择，能免受手术之痛。

参考：AbbVie sweeps back-to-back PhIIIs for uterine fibroid patients, adding to elagolix’s blockbuster rep

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