https://www.cphi.cn 2018-03-14 14:46 来源：转载
2017年10月2日，杨森基于 CANVAS 试验的结果向FDA提交了补充申请，期望在卡格列净（SGLT-2抑制剂）的药品标签中添加一项新适应症，指明卡格列净可以降低高风险2型糖尿病患者的主要心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心肌梗死及卒中）风险。
CANVAS试验是目前所有SGLT-2抑制剂中开展时间最长、规模、基线患者群体最多样化的一项心血管结局临床试验，首次在超过1万例既往有心血管疾病病史或至少2种心血管风险因素暴露的2型糖尿病患者中评估了卡格列净的疗效、安全性和效果持续性。结果曾在ADA2017年会和NEJM杂志上同时公布，显示卡格列净相比安慰剂能够使心血管死亡、心肌梗死及卒中的合并风险降低 14%，同时也使心力衰竭导致的住院风险降低三分之一
3月11日，杨森在第67美国心脏病学院年会（ACC2018）上公布了CANVAS试验的最新探索性分析结果。
结果显示，卡格列净相比安慰剂可使心血管死亡或心衰住院的风险降低22%，使致命性心衰或心衰住院的风险降低30%，使心衰住院的风险降低33%。相比基线时没有心衰病史的2型糖尿病患者，卡格列净对于既往有心衰病史的2型糖尿病患者的心血管获益更大，可使心血管死亡或心衰住院的风险分别降低13%和39%。
发生心衰的患者比例与其基线时的个人体征有关，包括年龄、肾功能、其他疾病史等，不过卡格列净在各个患者亚组中都观察到了显著的降低心血管死亡和心衰住院风险的临床获益。
卡格列净是FDA批准上市的首个SGLT-2抑制剂，销售额一度快速飙升，远超竞品，不过上市后由于遭遇欧美药监机构安全性警告最多，业绩出现剧烈下滑。
SGLT-2降糖药全球销售额（百万美元）
特别是恩格列净在2016年12月被FDA批准新适应症，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险，帮助其销售收入快速上涨。2017年3月、9月和10月，达格列净、恩格列净和卡格列净又陆续获批在中国上市，在中国这个大市场展开较量。
卡格列净的新适应症申请应该可以顺利获批，2018年的业绩能否反弹呢？
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