开年的季节

       也是播种的时间，

       两个月，就有七个新活性物质获得欧盟上市许可。

       其中，血友病独中两元

       糖尿病多发硬皮症也收获

       两个孤儿药获批

       最快的节奏，67天获批

       对于血友病来说，药企上榜有罗氏，夏尔。

       2018年开年两月，含有新活性物质的七种产品通过欧盟上市营销许可（MAA），其中包括血友病的两种治疗方法。

       此外，还有：多发性硬化症（MS）和糖尿病的新药以及两种罕见疾病药物 - 一种用于X连锁高磷血症，另一种用于预防巨细胞病毒再激活。

       瑞士药企罗氏独中两元，其中之一就是旗下中外制药的Hemlibra， emicizumab单抗。

       根据欧洲药品管理局科学委员会（CHMP）的审评建议，Hemlibra得到了非常迅速的批准，该委员会在1月26日宣布了其赞成的意见。在67天的时间就得到了整个欧盟委员会的批准。

       Hemlibra适用于常规预防所有年龄组的血友病A患者的出血。

       罗氏指出，几乎三分之一的A型重度血友病患者可以使用九因子VIII替代疗法的抑制剂，减少他们面临威胁生命的出血或可能导致长期关节损伤的反复出血事件的风险。

       夏尔的Adynovi被授权用于治疗和预防12岁及以上的A型血友病患者出血。

       该批准基于三项III期临床试验的结果。该产品首先在美国被批准，其次是日本，加拿大和哥伦比亚，并且在瑞士也被批准为Adynovi。

       多发性硬皮症MS

       罗氏Ocrevus（ocrelizumab）被批准用于复发多发性硬化症（MS），这是欧盟批准的第一个治疗原发性进展性MS的疾病缓解药物。

       MS在欧洲影响700,000人，其中约有96,000人患有高度残疾的病症。

       但是，该批准仅涵盖多发硬皮症的早期阶段，而不是所有原发进行性MS患者。 欧盟在11月份的正面意见中表示，来自临床试验的数据显示，疾病早期阶段的患者受益更多，并且“需要更多的调查来更好地了解Ocrevus在疾病的各个阶段的表现。

       糖尿病—诺和诺德

       诺和诺德的糖尿病药物Ozempic（semaglutide）是用于2型糖尿病的最新的每周一次的GLP-1激动剂。

       这个新药用于二甲双胍不耐受或被禁止使用，以及用于治疗糖尿病的其他医药产品的补充。 Ozempic已被批准在欧盟使用最新一代的诺和诺德预充式设备 - 多剂Ozempic笔。

       该产品于去年12月在美国也获得批准，预计将成为诺和诺德的重磅炸 弹。

       两个罕见病用药

       Crysvita（burosumab）是来自协和麒麟的孤儿药，用于治疗X连锁性低磷酸盐血症（XLH），用于1岁及以上的儿童中使用骨骼疾病的放射线证据以及骨骼增长的青少年。

       该产品是一种能够结合并抑制成纤维细胞生长因子23活性的人单克隆抗体。根据欧盟医药局，Crysvita的益处在于它能够减少肾 脏中磷酸盐的流失，改善异常低血清磷酸盐浓度，并减少X射线病的严重程度。

       但是，该产品获得有条件的营销授权。这意味着协和麒麟需要提供进一步的数据，才能获得完整的上市许可。

       另一种获得批准的罕见疾病产品是默沙东的Prevymis（莱特莫韦），用于预防异基因造血干细胞移植成人CMV血清阳性受者[R +]中的巨细胞病毒再激活和疾病。该产品是通过特异性靶向病毒终止酶复合物抑制病毒复制的新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）的成员。

       这个新药由AiCuris（ 2006年，从拜耳分拆出来）开发至二期IIb阶段，于2012年向默沙东MSD授权，MSD拥有全球开发和商业化权利。

       欧盟2018两月批准的新药一览

       新药名

       通用名

       药企

       适应症

       备注

       Hemlibra

       Emicizumab

       罗氏

       血友病

       Adynovi

       Rurioctocog alfa

       夏尔

       血友病

       Ocrevus

       ocrelizumab

       罗氏

       多发硬皮病

       Ozempic

       semaglutide

       诺和诺德

       2型糖尿病

       罕见病孤儿药

       Crysvita

       burosumab

       协和麒麟

       XLH

       有条件批准

       Prevymis

       莱特莫韦

       默沙东

       巨细胞病毒

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