Zealand制药低血糖治疗药物dasiglucagon 3期达主要终点

https://www.cphi.cn 2018-03-22 10:44 来源：新浪医药

3月20日，丹麦制药公司Zealand Pharma公布称候选药物dasiglucagon用于严重低血糖治疗的首个国际多中心临床3期试验达到了主要研究终点和关键次要研究终点。在试验中没有检测到治疗诱导或治疗增强的抗药物抗体。

Dasiglucagon是Zealand发现和开发的一种全球首创的胰高血糖素稳定类似物。该药物在液体制剂中具有独特的稳定性，适用于即用型治疗笔。临床2期试验结果显示，与活性对照药物相比，对于胰岛素引起的低血糖症状，dasiglucagon可迅速升高其血糖水平，血糖升高持续时间更长，效果也更明显。

该3期试验的目的是评价90例1型糖尿病患者接受dasiglucagon单剂量(0.6 mg) 重复皮下给药后的免疫原性，还评估了安全性和耐受性。试验中，Dasiglucagon与注射前在缓冲液中溶解并立即使用的天然胰高血糖素粉状制剂进行了对比。该试验的主要及关键次要终点是评估接受三剂量的dasiglucagon或GlucaGen用药后，治疗诱导或治疗增强的抗药物抗体出现的风险情况。对试验数据的审核表明，dasiglucagon不诱导或增强抗药物抗体。

Zealand首席医学及发展官Adam Steensberg评论道：“获得临床3期试验积极结果是HypoPal抢救笔用于重度低血糖治疗开发的重要进展。严重低血糖仍然是胰岛素依赖型糖尿病患者的担忧之一，仅在美国每年就有大约30万人因该疾病住院。我们现在期待着在今年晚些时候完成正在进行的关键临床3期药效试验，并且我们仍然完全致力于为危及生命疾病患者提供易于使用的解决方案。”

试验的更多结果预计将于今年第二季度公布，全部结果将在适合的科学会议上公布。除了这次试验，2017年底还开始了一项关键性3期疗效试验，病人招募正在按计划进行，预期结果在2018年下半年获得。

1型糖尿病患者存在胰岛素缺乏和胰高血糖素分泌不当的问题。这两种激素对于确保血糖稳定和维持健康水平是必不可少的。因此，患者必须监测和调整他们的血糖水平，以保持适当的血糖控制，因为高血糖和低血糖都可能影响他们的健康。

低血糖是由于血糖水平的严重下降而造成的，严重的低血糖可危及生命。该病主要与胰岛素治疗有关，是胰岛素依赖患者及其家人最关心的问题之一。严重低血糖主要发生在1型糖尿病患者和胰岛素用药的2型糖尿病患者身上。严重低血糖事件的特点是混乱、癫痫发作和经常失去意识。目前市场上销售的治疗严重低血糖症的天然胰高血糖素需要将粉末溶解在水溶液中，然后由于药物的稳定性有限而必须立即使用。

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