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抗癌药力争零税率 纳武单抗等5款进口抗癌药即将上市

https://www.cphi.cn   2018-03-26 10:03 来源:转载

“一些市场热销的消费品包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度降低,降到零税率。”总理简简单单一句话,蕴含着巨大的信息量,给国内众多癌症患者带来了新的曙光。

       3月20日上午,十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理在回答中外记者提问时表示,愿意以更开放的姿态,进一步降低进口商品税率总水平。“一些市场热销的消费品包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度降低,降到零税率。”总理简简单单一句话,蕴含着巨大的信息量,给国内众多癌症患者带来了新的曙光。

       国内癌症患者用药现状

       长期以来,国内部分癌症患者必须依靠进口靶向药以及某些创新药延续生命。然而,这些药品由于专利限制,往往价格极高,单支抗癌药价格动辄上万元,且不能通过医保报销。面对“用钱买命”的负担,不少人选择放弃,有的人则被迫加入“购药大军”,到印度等周边国家采购低价“仿制药”。“海淘”药物现象的增多,尽管可以暂时缓解病痛、稳定病情,但因为没有了医生指导,药物的不良反应无人监测,安全性也得不到保证。2014年的闹得沸沸扬扬的“陆勇”案,也体现出国内部分癌症患者对高价进口药的无力承受。抗癌药品力争降到零关税,将立竿见影的降低药价,减轻患者及其家庭的经济负担,同时外资药企有更充分的价格空间去竞争中国抗癌市场。

       68款进口抗癌药,31款独家品种

       根据CFDA进口药品数据库数据显示,目前国内进口抗肿瘤药为68款,其中31款为独家品种,仅有4款为生物制剂(均为单抗)。其中替尼类药物品种数最多,共计16款。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,目前共有超过20家国内企业布局了替尼类药物,替尼类药物将在未来几年迎来井喷,竞争越发激烈。抗代谢药、激素类、烷化剂等传统化疗药品依旧占据较大比重,相对高端的生物靶向制剂仅4款,与发达国家之间的抗癌药物各类别比重有较大差别。不过随着国内越来越重视药物研发,各项激励政策的不断落地实施,相信在不久的将来会有更多更好的药物不断上市。

       68款进口抗癌药物各类别数量统计(按产品名称统计)

       来源:米内网综合整理

       进口抗癌品牌TOP10,罗氏一家独大

       2013-2016年公立医疗机构市场进口抗肿瘤药品牌TOP10

       来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

       罗氏连续多年位居抗癌药物企业市场份额占比榜首,也是唯一份额超过10%的企业,旗下拥有利妥昔单抗注射液、卡培他滨片、曲妥珠单抗注射液、贝伐珠单抗注射液这四个重点抗癌产品,呈现一家独大的局面。但随着时间的不断推移,预计未来三年将会有不少重磅进口新药以及国产抗癌药物陆续上市,生物制剂的比重将会不断加大,罗氏一家独大的局面极有可能一去不复返。

       2018年即将上市的五大重磅进口抗癌药

       1.两大PD-1单抗即将登陆中国:Nivolumab And Pembrolizumab

       纳武单抗(Nivolumab)是全球首个上市的PD-1单抗,最早在日本批准。自从2014年12月22日首次在美国获批用于黑色素瘤适应症以来,已经陆续被FDA批准了9大适应症。纳武单抗在中国二线治疗NSCLC的上市申请于2017年11月2日获得CDE承办受理,在2017年12月18日被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评,目前该药已进入审评排队序列,预计2018年Q2能获批上市,极有可能成为第一款在国内获批的PD-1/PD-L1单抗。纳武单抗2015年全球销售额为9.82亿美元,2017年销售额为49.48美元,预计未来五年内销售峰值能达到95.9亿美元,在国内庞大的抗癌市场中也肯定能占得一席之地。

       Nivolumab最新审评状态

       数据来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

       派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发,2014年10月28日在FDA批准上市,是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。与Nivolumab相比,派姆单抗更领跑于PD-1在NSCLC的一线治疗。派姆单抗2015年全球销售额为5.66亿美元,2017年销售额为38.09亿美元,预计未来五年销售峰值能达到98.8亿美元。派姆单抗于2018年2月11月提交了中国上市申请,预计在2018Q3获批上市,极有可能成为第二款在国内上市的PD-1/PD-L1单抗。派姆单抗的强势一方面是因为在肺癌领域建立了较大领先优势,另一方面则是因为Keytruda在2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法,具有里程碑式的意义。不过默沙东在专利官司中输给了BMS,虽然Keytruda增长强劲,却不得不向BMS分成,两个超级重磅炸 弹药物的厮杀将持续进行。

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