易于服用的片剂在日常生活中发挥着重要的作用。片剂的生产历史可以追溯到一个多世纪前，但却仍能失败。为了实现更快的生产速度、更强的有效成分以及采用复杂的片剂结构促使现今的片剂制造商面临巨大的挑战。了解如何控制混合特性以实现更好的加工性能和高质量的最终产品变得至关重要。

       片剂生产工艺的各个连续阶段迫使粉体混合物面临各种不同的条件。首先，必须将混合物从料斗转移到进料架中，再旋转到工作台上，使其流入冲模中。连续行进的进料架叶片促使粉体完全填满冲模。随后的"微过程"是压缩，在此期间，冲头将冲模内规定量的粉体压缩至预设的深度，以形成稳定的片剂。随后，片剂从冲模中脱模，完成整个过程。

       图1 - 压片机

       图2 - 片剂压实

       历史上，片剂制造商依赖于通过单一数字或单一行为来描述混合物的粉体表征技术。例如卡尔指数，这是一种基于松装特性的计量标准，又或者是剪切盒分析。然而，在过去十年间，粉体测试方法发展迅猛。FT4等现代仪器基于动态测试描述松装特性并且补充了自动化、精密的剪切测试的。对处于运动状态的粉体进行动态分析，这对于工艺相关的研究以及量化粘性和对空气的响应而言都极具效用。

       对于压片应用，动态流动特性可量化混合物流入空的或部分填充的冲模的难易程度。事实上还包括有效成分细颗粒与辅料之间分离最终分层的可能性，还可直接研究透气性。在理想情况下，进入冲模后，粉体混合物应尽快释放空气，以确保完全充填。否则未释放的夹带空气将被压缩，从而可能导致压实后腰裂或顶裂。

       压缩性是与压实步骤相关的另一项松装特性。对于高度可压的混合物，片剂厚度、硬度和机械完整性都将受到影响；然而，对于不易压缩的粉体，冲头所施加的压力将高效传递，从而加工得更加均匀、稳定的片剂。在预测混合物是否易于"堆积"或是粉体对加工设备的附着力时，剪切和壁面摩擦的数据也非常有用。

       这种简易的分析强调了不同的粉体参数与工艺中不同阶段的相关性。提供混合物的一系列行为特性而非单一数字，这一工具使得人们更易看清这种"大画面"。在处方设计时，这类信息促成了更全面的方法，将良好的加工性作为成功的标准之一。而在之后的工艺设计阶段，这些数据还将帮助全面理解，并减少调试后更改的需求。最后，在日常生产期间，详细、敏感的粉体规格能够限度上地减少批次变化的问题 (无论是原材料还是中间体)，并且帮助更好地排除故障。

       在所有这些方法中，在最合适分析仪器上的初期投资将在片剂周期中的每个阶段带来回报价值，从而确保粉体与设备的良好适配以及具有的长期性能。关注粉体测量也将带来丰厚的收益。

       作者简介:

       Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司总经理

       Tim Freeman是粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理，他自20世纪90年代末便效力于该公司。他在FT4粉体流变仪®和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动，对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师，并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席，Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员，以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和散装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席，以及美国药典 (USP) 通论-物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

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