3月22日，广西桂林市药监局印发《2018年特殊管理药品专项检查工作方案》。

       本次检查范围为全市经营**药品和第一类**药品区域性批发企业、第二类**药品批发企业、医疗用**药品批发企业、含特殊药品复方制剂经营企业。

       根据安排，市局分别于2018年3月31 日、6月30日、9月30 日、10月31日前，组织完成每季度一次对辖区内**药品、第一类**药品批发企业的专项检查工作。

       市局及相关县区局分别于2018年6月30日、10月31日前，完成上、下半年各一次辖区内第二类**药品、医疗用**药品批发企业的专项检查工作。

       市局及相关县区局于2018年10月31日前，组织完成一次对辖区内含特殊药品复方制剂批发企业的专项检查工作；各县区局组织完成一次对辖区内含特殊药品复方制剂零售企业(含零售连锁总部)的专项检查工作。

       (一)**药品、**药品经营企业检查重点

       1.**药品、**药品经营企业须加强内部管理，指定专人进行药品采购、验收、销售等环节。严禁出租、出借许可证等违法经营行为。

       2.管理人员及直接业务人员相对稳定，两年内没有违反有关禁毒法律法规的行为，熟悉有关**药品、**药品的法律法规，制定培训计划并开展培训工作。

       3.制定**药品、**药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度，并严格执行。

       4.**药品、第一类**药品区域性批发企业能确保其责任区内医疗卫生机构的供药需求。

       5.**药品、第一类**药品专用仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库，安装监控设施、自动报警装置及相应的防火设施，并定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。仓库严格实行双人双锁管理。

       6.**药品、第一类**药品从全国性批发企业购进；若是从定点生产企业直购，必须经自治区食品药品监督管理局批准。

       7.向医疗卫生机构销售**药品、第一类**药品时，实行送货制度。运输**药品和第一类**药品采用封闭式车辆，有专人押运。销售**药品、**药品需审核购买方合法资质、印鉴卡，主管**药品、第一类**药品负责人、采购人员及其联系方式，采购人员身份证明及法人委托书。

       8.企业建立的计算机管理信息系统，须符合药品经营质量管理规范》要求，能覆盖麻精药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理。

       9.企业自经营**药品、**药品之日起 7 日内按照每品种、每规格、每批次的方式将购进、销售等详细信息在国家局特殊药品生产流通信息报告系统中进行填报。

       10.运输**药品、第一类**药品需向所在地设区的市局申领运输证明。

       11.邮寄**、**药品需向所在地设区的市局申领邮寄证明，在规定的邮局邮寄。

       12.经营二类**药品应设专库或专柜，专人管理，设有防盗设施。

       13.第二类**药品销售给合法的经营单位、医疗卫生机构及定点从事第二类**药品零售的药品零售连锁企业。

       14.禁止使用现金进行**药品和**药品交易。

       (二)医疗用**药品批发企业检查重点

       1.经营医疗用**药品以及 A 型肉毒毒素须取得定点经营资质；须建立健全保管、验收、核对等层层落实责任的管理制度，并严格执行。

       2.医疗用**药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

       3.医疗用**药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

       （三）含特殊药品复方制剂经营企业检查重点

       药品批发企业检查重点：

       1.购销资质管理情况。企业是否按照 GSP 的要求建立供货单位和购货单位客户档案，核实留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强本企业药品购销人员管理，严格采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同、票据开具等购销工作；是否对购销对象、数量采取有效管控措施。

       2.票据管理情况。销售含特殊药品复方制剂，随货同行单是否要求购货单位收货人员签字后并加盖企业公章或收货专用章（零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人签字）返回。是否查验购货方返回的随货同行单是否真实。

       3.资金管理情况。企业经营含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，实际购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致；是否严禁现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。个体诊所、零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算，是否收集有关信息并在收款时进行核对。销售凭证是否必须作为财务凭证记账。

       4.物流管理情况。购进含特殊药品复方制剂时，是否严格按照票、账、货相符的原则验收入库。销售时是否严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符；是否按要求将药品送达规定地址，不得采用购货单位自提方式销售；是否对物流进行追踪并做好记录，确认药品已送达购货方。

       5.销售对象管理情况。从生产企业直接购进含**药品和曲马多口服复方制剂、复方甘草片和复方**片的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗卫生机构；从批发企业购进上述品种的，是否只销售给零售企业和医疗卫生机构，不得再销售给别的药品批发企业；计算机系统是否对上述药品购销渠道进行有效管控。

       药品零售企业检查重点：

       1．含**药品复方制剂、曲马多口服复方制剂和含麻黄碱类药品复方制剂处方药是否严格凭处方销售。

       2．是否对含**药品复方制剂、曲马多口服复方制剂、麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方**片一并设置专柜由专人管理、专册登记。

       3．是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记内容是否齐全。

       4．含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方**片单次销售是否超过规定。

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