偏头痛口服新药rimegepant3期临床抵达终点将递交上市申请

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2018-03-27

今日，Biohaven Pharmaceutical宣布其两项3期临床试验取得了积极的顶线结果。由这家公司带来的口服新药rimegepant在偏头痛的治疗中，疗效优于安慰剂，达到了共同主要终点。

偏头痛是一种影响广泛的神经性疾病。据估计，偏头痛是全球第三大流行病，仅仅在美国，就有3600万名患者。而根据另一项调查，偏头痛是全球致残的第七大原因，超过90%的患者在偏头痛发作时无法正常工作。由于其普遍性与严重性，偏头痛得到了许多新药研发人员的关注。但许多患者在目前的疗法治疗后，依旧会在24小时内出现头痛复发。他们也急需全新的药物来控制他们的病情。

▲Rimegepant的分子结构式（图片来源：By Vaccinationist (Own work, based on PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）

Rimegepant是一款口服的CGRP受体拮抗剂，有望通过这一近期热门的通路来治疗偏头痛。研究表明在治疗的8个小时内，患者的头痛症状有所改善。用药后2小时，两项临床试验中不再头疼的患者比例分别为19.2%与19.6%，而安慰剂对照组的数据则分别为14.2%（p<0.03）与12.0%（p<0.001）。在2个小时后， rimegepant同样彰显出了可喜的疗效。相比安慰剂，接受rimegepant的患者，其不再头疼的比例分别上升了5%-19%（第一项试验），以及7%-22%（第二项试验）。

▲两项临床试验表明这款新药能快速起效（图片来源：Biohaven官方网站）

在其他指标上，接受rimegepant的患者也表现出了明显改善。这款新药还彰显了起效快、耐受好等特点。

“这两项关键临床试验的顶线结果表明单次口服剂量的rimegepant有潜力成为偏头痛的快速有效疗法。无需重复服药，它就能解决头疼和其他扰人的症状。结合积极疗效与安全性来看，我们相信rimegepant有望在现有治疗方案之外，带来显著改善。我们感谢患者、研究人员、以及Biohaven员工的努力。是他们将这款候选分子带向了这一重要里程碑。” Biohaven 的首席执行官Vlad Coric博士说道。

“医生们等待偏头痛创新疗法，已经等了很久了，” Albert Einstein医学院的神经学教授Richard B. Lipton博士说道：“这两项研究的结果非常振奋人心。Rimegepant抵达了监管终点，有潜力为患者带来重要的临床益处。”

按计划，Biohaven将在2019年递交上市申请。我们期待这一新药能为广大的偏头痛患者带来福音！

参考资料：

[1] Biohaven Announces Successful Achievement of Both Co-Primary Regulatory Endpoints in Two Pivotal Phase 3 Trials of Rimegepant an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine

[2] Biohaven官方网站

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