特发性肺纤维化药物一览

https://www.cphi.cn 2018-03-28 14:31 来源：药渡作者：Kunyang

特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一种病因不明，慢性进行性纤维化性间质性肺炎，病变局限在肺脏，好发于中老年男性人群，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭，预后差。

特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)是一种病因不明，慢性进行性纤维化性间质性肺炎，病变局限在肺脏，好发于中老年男性人群，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭，预后差。IPF患者的自然病程呈现异质性，大多数患者表现为缓慢渐进性病程，几年内病情稳定。部分患者病情进展较为迅速，少部分患者经历一次或几次急性加重，进展为呼吸衰竭或死亡。

特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识指南推荐的IPF药物治疗主要包括吡非尼酮、尼达尼布、抗酸药物、N-乙酰半胱氨酸，其中获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮、尼达尼布。

上市药物

吡非尼酮由Intermune和盐野义(Shionogi)共同开发，首先于2008年10月16日获PMDA批准上市，之后于2011年2月28日获EMA批准上市，后又于2014年10月15日获FDA批准上市，由盐野义在日本上市销售，商品名为Pirespa?；由Intermune在美国和欧洲上市销售，商品名为Esbriet?。该化合物2013年12月25日，由北京康蒂尼药业获国家药监局批准生产上市销售，商品名艾思瑞?。

尼达尼布由勃林格殷格翰研发，于2014年10月15日获FDA批准上市，后于2014年11月21日获得EMA批准上市，再之后又于2015年7月3日获PMDA批准上市，由勃林格殷格翰上市销售，商品名为Ofev?(美国)/Vargatef?(欧洲)。该化合物2017年09月20日获国家药监局批准生产上市销售，商品名维加特?。

在研药物

特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识指南显示，目前IPF尚无肯定显著有效的治疗药物，临床需求远未得到满足。IPF目前还未有开展临床Ⅲ期的药物，进入Ⅱ期药物15个，Ⅰ/Ⅱ期药物1个，Ⅰ期药物12个。其中中国1类新药有3个，均为临床Ⅰ期状态，分别为众生药业的ZSP-1603、广东东阳光药业的Yinfenidone Hydrochloride(盐酸伊非尼酮)、再鼎医药的ZL-2102。

全球进入临床研究的IPF治疗药物(检索截止时间：2018年3月10日)