https://www.cphi.cn 2018-03-29 16:29 来源：医药魔方数据 作者：两肩霜花
就新药开发而言，降糖药物的开发（胰岛素类药物除外）在整体上来讲还是相对容易些的，主要是因为对糖尿病的发病机制和控制机制不断深入的认知。已有众多降糖机制的药物在临床实践中带来了大量的反馈信息，各个通路的作用强度和潜在不良反应也已基本清晰。这不仅对于作用机制清晰确证的新药，更是新发现作用机制的新药的重要参照信息。
同其他新药一样，降糖新药开发的重点在于临床阶段的评估。尽管已有相对成熟的体系和参照的方案信息可供参考，但临床试验设计的系统性、科学性和全面性仍存在着挑战，更不用说药物在个性化和细节方面的考虑。
幸运的是，EMA在2018年1月29日发布了关于1型和2型糖尿病治疗药物的临床开发指南《Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus》。该指南统领框架，并更多地深入细节考虑，极具使用价值，可以更好地指导降糖药物的临床试验设计和细节考虑。
本指南包括两个部分《2型糖尿病治疗药物（不含胰岛素类）的临床开发和许可要求》和《1型和2型糖尿病胰岛素类治疗药物的临床开发和许可要求》。本文旨在重点介绍第一部分《2型糖尿病治疗药物（不含胰岛素类）的临床开发和许可要求》，第二部分将在后续文章中再向读者介绍。另外，为方便读者提纲挈领，脉路清晰的理解指南内容，笔者将指南内容采用表格的形式进行了归类梳理，希望能在保证原文信息的基础上，更加方便读者阅读和理解。
本文将分为受试者的选择、有效性的评估、评估有效性的方法、研究设计、特殊人群研究和安全性方面共计六个部分，分别以表格形式向读者展示核心信息。
受试者的选择
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