4月3日，全球领先的制药公司艾尔建(Allergan)和Gedeon Richter公司宣布了RGH-MD-53试验的良好统计结果，这是一项cariprazine的3期临床研究，用于治疗成年人中与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作。2017年12月，在该药物治疗双相I型抑郁症的研究中，两家公司宣布了第二个关键性试验RGH-MD-54的良好临床结果。在该试验中，cariprazine 1.5mg和3mg在统计学上两者均优于安慰剂（详见：艾尔建卡利拉嗪治疗双相I型抑郁第2个关键性III期临床成功）。

       在包含RGH-MD-53、RGH-MD-54和RGH-MD-56的三项关键试验中，cariprazine用于治疗双相I型抑郁症的疗效得到了证实。艾尔建计划在2018年下半年将公司补充新药申请（sNDA）的所有三项关键试验的数据提交FDA。Cariprazine目前在美国以品牌名VRAYLAR?获得批准，用于治疗成人**分裂症，以及成人中与双相I型抑郁症有关的躁狂症或混合性发作的急性治疗。

       艾尔建的首席研发官David Nicholson表示：“该三期关键性研究的结果强化了通过数据的丰富性来支持cariprazine作为成人双相抑郁症的潜在治疗。双相抑郁症往往难以治疗，并可能使患者出现极度衰弱。我们致力于开发一些疗法来解决**疾病患者中未满足的需求，并针对双相I型抑郁症的患者，期待提交cariprazine的sNDA申请”。

       对于RGH-MD-53试验，Cariprazine 1.5mg剂量组中达到了主要和关键次要效用终点。基于主要疗效参数Montgomery-Asberg抑郁评定量表（MADRS）总分（p = 0.0417，LSMD-2.5），以及关键次要参数临床整体印象-严重度评分（CGI-S）（p = 0.0417，LSMD -0.3），从基线至第6周的变化来看，Cariprazine 1.5mg剂量组的改善显著优于安慰剂组。在主要参数（p = 0.1051，LSMD -1.8）和次要参数（p = 0.1370，LSMD -0.2）下，cariprazine 3mg剂量组在数值方面的改善优于安慰剂组，但未达到统计学显着性。

       哈佛医学院**病学临床副教授Gary Sachs博士说到，“考虑到当前用于治疗这些双相I型抑郁症状的疗法很少，因此治疗双相性抑郁症可能会非常困难。此外，可用于治疗各种双相抑郁（从躁狂症到抑郁症）的产品数量有限。因此这些数据对于患者和更广泛的**病学界是莫大的鼓励，因为它显示了cariprazine在治疗全范围抑郁症中的潜力。”

       在这项研究中，493例患者被随机（1：1：1）分配到安慰剂组、cariprazine 1.5 mg剂量组和cariprazine 3 mg剂量组，来评估cariprazine在双相I型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。在试验中，cariprazine通常耐受性较好。1.5mg和3mg剂量组出现不良事件的总体发生率为51％，安慰剂组为46％。大多数不良事件表现为轻度至中度，并导致接受了cariprazine治疗的患者中约5％需要停止用药，而安慰剂组则为3％。Cariprazine组最常见的不良事件是不能静坐、躁动、恶心和疲劳。

       Gedeon Richter公司的研究总监Istvan Greiner补充道，“Cariprazine作为我们的旗舰产品之一，今天的良好试验结果进一步支持了其治疗价值，使得这种有前景的治疗方案成为双相抑郁症患者的选择。”（新浪医药编译/Bernardo）

       文章参考来源：Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Third of Three Pivotal Trials of Cariprazine in Bipolar I Depression

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