2月27日，上海复星医药作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片获得国家食品药品监管总局批准，成为上海市首个药品上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种。药品上市许可持有人制度试点工作自2015年提出，已取得实质性进展。该制度是我国药品注册制度上的重大改革，对整个医药行业未来的发展产生重要影响，今天着重介绍该制度对药品创新的推动作用。
MAH相关政策
药品上市许可持有人制度或药品持有人简称MAH。2015年4月，通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》；2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》；2017年8月总局发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知。
我国现行药品注册制度
我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可"捆绑制"的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。
"捆绑制"制约药品创新
众所周知，药品研发投入大，成功率低。这也是我国早期医药行业以仿制药为主的主要原因。在"捆绑制"环境下，药品研发机构或者科研人员想将自己的科研成果推向市场真正成为产品，有两种途径：投资建厂或技术转让。药厂是重资产行业，投入成本过高，管理难度大，前者的可行性较低。后者虽可以短期内将研究成果转化为收益，但往往收益有限，与前期研发投入及收益期望值不符，不足以成为产品优化及创新研究的推动力。
正如国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和所介绍，随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，"捆绑制"的弊端逐渐出现，不利于鼓励药物创新和资源配置。亟须通过深层制度改革破解僵局，以切实提升药品质量、推动药品创新。
MAH推动药品创新
MAH给予药品研发机构或者科研人员将研究成果产品化的主动权。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。研发机构或科研人员成为持有人，可以委托具有生产资质的药厂进行产品的市场化生产。增大了研究者对研究成果的把控度，以及收益的回报率。
MAH被给予权力的同时，也要承担一定的责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。这对研发者来讲是巨大的挑战。其中将涉及到受托生产企业的选择，研发到生产工艺的转化及落地，生产质量的管理等问题。研发者往往长于科研，短于生产与营销，加之这两部分均为委托第三方，可控度较低，增大了管理难度。在这一点上，将是个难题。
综上所述，MAH给药品研发机构或者科研人员提供了将研究成果转化为产品新的途径，相对"捆绑制"在制度上有巨大突破，大大提高了研发者的积极性，促进了药品创新。但同时该制度还有诸多需要探索与不断完善的地方，需要整个医药行业的合力推进。
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