拜耳节育产品Essure遭美国FDA限制销售

https://www.cphi.cn 2018-04-10 14:26 来源：新浪医药新闻

拜耳旗下节育产品Essure在美国上市后就一直遭到大量投诉，并被大量消费者要求其下架。近日，美国FDA发布了它发布了一项命令，限制医疗服务提供商对Essure进行销售和分销，并及时向患者提供有关设备风险及收益的相关信息。

此前，FDA已经要求拜耳进行上市后研究，并在2016年2月对该设备的标签添加了标签警告和患者决定清单。但是，尽管该机构认为Essure销售业绩自做出这些更改后已下降约70％，但FDA在一份声明中指出，“一些女性仍然没有收到关于Essure植入前已知风险的信息。”

现在，FDA宣布对该设备施行“独特类型的销售限制”，以确保设备提供者能够告知患者使用设备的潜在风险和好处。新的标签要求提供者与潜在的Essure患者一起阅读产品手册，并要求病人和植入医师都必须签字确认。FDA进一步表示，作为制造商，拜耳必须确保供应商遵守新的销售限制规定。如果没有遵守，将“采取适当的行动”，其中包括刑事和民事处罚。

Essure是拜耳研发并推出的女性避孕器具，是目前唯一一种经过FDA批准上市的非手术避孕器具。据拜耳Essure的官网介绍，Essure作为输卵管结扎的替代避孕方式，一旦植入女性体内，可达到永久性避孕，目前已被大约75万女性使用。其特点在于无需手术，只需将特殊材料制成的线圈借助导管经由阴道植入输卵管，线圈周围生成的组织形成卵子与精子接触的天然屏障，从而达到避孕目的。

然而，随着Essure被推广使用，越来越多疑似与Essure相关的不良事件或被患者投诉或被报道出来。这些不良事件轻则涉及会产生疼痛、不适、阴道出血、晕厥等，重则涉及因器械在体内断裂引起的输卵管被刺穿、子宫出血等，甚至引起致死和意外怀孕。有些女性患者因为Essure在体内断裂游移，产生了并发症，不得不实施手术将断裂的残片取出。拜耳于去年9月份宣布将停止在美国以外的地区销售Essure，但公司声称这么做的目的并不产品存在安全问题，而是出于商业上的考量。（新浪医药编译/范东东）

参考来源：FDA directive restricts sale of Bayer's Essure device

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