随着生物技术的进步，生物类似药也成为当下热点。目前全球生物类似药的市场值约为50亿美元，预计到2020年将超280亿美元。在过去两年里，FDA批准了7款生物类似药(表1：FDA批准的生物类似药列表)，抗炎药阿达木单抗和英夫利昔单抗各两款，filgastrin、依那西普和贝伐单抗各1款。

       按照欧洲情况来看(图1：EPO和GCSF的生物类似药进入欧洲市场后的销量)，那么在美国，随着医生方面处方率的提高，生物类似药的销售量将继续增长，患者用药也更加方便。

       此外，如果每种生物制品的生物类似药增加，那么竞争就更加激烈，这有利于价格进一步降低。这一现象在欧洲得到了密切监测(图2：生物类似药的市场份额与价格变化的关系)。从图中看出，生物类似药市场份额的整体增长与价格下跌之间存在一定关系，但相关性相对较弱，对生长激素(GH)而言尤其是这样。

       事实上，在美国生物类似药方面的医疗保健储蓄，在2018年到2027年期间，预计将从240亿美元上升到1500亿美元。估计之后，生物类似药的研发企业，将通过研发已有生物类似药，或者拓展到新的创新产品，如Eylea、Lucentis、Stelara、Actemra等，来进一步扩大其影响力和覆盖范围。在此情况之下，这些产品的专营权和价格竞争持续扩大。此外，大量销售中的**，如肺炎球菌蛋白结合**和人乳头瘤病毒(HPV)**，也将成为生物类似药研发的理想目标。

       竞争加剧伴随价格的下降，这些产品的可负担性和可获得性也不断增加，消费者因此而受益。尽管对消费者的益处明显且可衡量，但创新药研发公司对生物类似药带来效益的反应却有所不同。一些创新药公司采取诉讼首段保护创新产品的独占权。但这些并没有让生物类似药的研发力量减弱。因为短期内，专利法能产生效果，但从长远角度看，生物类似药进入市场将成为必然的趋势。有的创新公司已经采取缩减研发开支、裁减人员的措施来应对生物类似药竞争。也有一部分创新公司，面对仿制药冲击，采取了其他的增长驱动策略，主要包括以下几个方面：

       探索生物制品的新临床适应症

       拓展新市场

       通过几种方式研发下一代生物制品：内部研发、收购其他公司的知识产权、收购有前途的新产品或技术的初创公司和中型生物技术公司、与其他公司合作

       发展自己生物类似药的特许经营权

       生物制药创新公司现正通过引入新产品来保持其在新环境中的市场份额，并通过各种方式保护市场份额。但生物类似药研发公司，也在不断的改进工艺、生产和测试来推动创新并提高效率。市场份额占有率成为创新和效率提高的推动力。具体的新战略包括以下几个方面：

       多产品设施

       临床/商业规模的一次性使用系统

       连续处理

       改进的表达系统以及其他基因工程进展

       自动化，监控和改进的过程控制

       可根据需要重新调整用途模块化设施

       从测试方面来说，新型分析工具，特别是高分辨率质谱(HR-MS)，加速了生物类似药公司产品特性和可比性评估，并帮助简化产品测试和稳定性分析。生产和分析效率的提高最终以成本降低的方式体现。

       到现在为止，生物类似药的生产主要集中在欧洲，而最近美国居多。然而，经济快速增长的新兴国家，如中国、印度，及南美洲和非洲的某些地区，也是生物类似药的巨大潜在市场。一些市场将由大型生物类似药公司大力推动。但值得注意的是，这些市场中大部分份额可能由当地生物制药公司提供，从而推动当地生物制药部门的增长。

       现在情况显示，生物类似药在降低欧洲生物制药成本方面具有较大的影响。接下来，这种情况也将普及到美国和全球其他地方。成本的降低将增加整体产品的可购买性和可用性，同时也让生物类似药研发的竞争更加剧烈。而事实上，创新也会因此被驱动，更多新颖的技术和疗法也将因此被发现。生物制药的生产和检测效率也因此而提高。

       参考：The Impact of Biosimilars on the Biopharmaceuticals Industry

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