https://www.cphi.cn 2018-04-10 15:17 来源：新浪医药新闻
4月8日，美国专注于慢性瘙痒症和慢性咳嗽两大治疗领域的创新药开发企业Menlo Therapeutics 公司公布了来自MTI-103 (ATOMIK)临床2期研究的顶线数据，该2期研究评估了serlopitant治疗成人和青少年特应性皮炎相关瘙痒的疗效及安全性。结果显示，研究未达到其主要或关键的二级疗效终点，与安慰剂治疗组相比，无统计学差异。在所有时间点上，有利于serlopitant药物治疗组的数值差异都很明显。在本研究中，Serlopitant的耐受性良好。
Menlo首席执行官Steve Basta表示：“虽然我们对这个临床2期特应性皮炎瘙痒试验的结果感到失望，但我们在结果中看到了一种模式，即在每个时间点上，serlopitant药物治疗组优于安慰剂组的数值上的改善。降低瘙痒症状已经在前两个临床2期研究被证明，其中一项是在慢性瘙痒患者中开展的试验，另一项试验则针对结节性痒疹患者。本季度我们将开始对结节瘙痒症患者进行的临床3期研究，并期待在今年第四季度得到顽固性慢性咳嗽的2期结果，而银屑病相关瘙痒2期研究结果将在2018年底或2019年初获得。”
Serlopitant在此次的研究中耐受良好。没有严重的不良事件被评估为可能与药物有关。可能与治疗相关的紧急不良事件在所有三个研究组中都有相似的频率(安慰剂9.5%，1mg剂量组 7.5%，5mg剂量组 8.1%)。在任何一组5%以上的患者中，唯一报告的紧急不良事件是特应性皮炎的恶化(安慰剂3.2%，1mg组1.3%，5mg组 5.6%)和瘙痒恶化(安慰剂5.1%，1mg组5.6%，5mg组 1.9%)。Serlopitant的综合安全性已经在超过1300名患者中进行了评估，其中包括接受一年以上Serlopitant治疗的患者。
ATOMIK（MTI-103）研究是一项在美国52个试验点进行的多中心、随机、安慰剂对照的临床2期试验，对serlopitant的有效性、安全耐受性给予评估。这项研究招募了484名年龄在13岁及以上的受试者，他们在过去或现在诊断为特应性皮炎、瘙痒至少持续6周，并在筛查期间平均每周进行一次最严重瘙痒评分或WI-NRS得分≥6调查，像在eDiary中记录的一样。患者被随机分为三个治疗组：一天一次安慰剂组、1毫克serlopitant用药组及5毫克serlopitant用药组。试验包括两周的筛选期、六周的治疗期和四周的随访期。这项试验的目的是评估接受5毫克或1毫克serlopitant每天一次并持续六周的治疗是否能减轻特应性皮炎瘙痒。主要的疗效分析比较了用药者和安慰剂者从基线到第6周的WI?NRS平均变化的差异。关键次要终点是对第6周的4点WI-NRS改善的应答率分析。（新浪医药编译/David）
参考来源：
Menlo Therapeutics Announces Results from a Phase 2 Trial of Serlopitant for Pruritus Associated with Atopic Dermatitis
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