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绝境逢生,NeuVax用于三阴乳腺癌颇有成果

https://www.cphi.cn   2018-04-12 11:48 来源:药时代 作者:ZK

基于一项最新的II期试验结果,Sellas谋求NeuVax用于三阴乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)的加速审评。分析师认为依靠现有的数据,很难说服FDA。

       基于一项最新的II期试验结果,Sellas谋求NeuVax用于三阴乳腺癌(triple-negative breast cancer,TNBC)的加速审评。分析师认为依靠现有的数据,很难说服FDA。

       最新II期试验的积极数据,为Sellas Life Sciences Group Inc.的肿瘤**NeuVax用于TNBC带来曙光。在该试验中,NeuVax联用Roche的Herceptin。

       Sellas在2017年8月通过收购Galena Biopharma获得NeuVax。Galena原先是RXi Pharmaceuticals的一部分,在2012年剥离出来。

       NeuVax (nelipepimut-S)由E75多肽组成,这种多肽来源于HER2与granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF)的结合物。NeuVax结合到抗原呈递细胞(antigen presenting cells)与表达HER2的肿瘤细胞上的特异性HLA分子,激活CD8阳性的细胞毒T淋巴细胞。

       NeuVax在2016年的一项名为PRESENT 的III期试验中失败。这项试验旨在评估NeuVax用于低度到中度HER2+表达的早期淋巴结阳性乳腺癌的效果。(请查看"Galena Left ToHope Review Of Trial Operations Rescues NeuVax- Scrip, 10Jul, 2016.)这项研究很早就终止了,但研究者资助的试验依然在进行。

       位于德州San Antonio的Cancer Insight已经在测试NeuVax联合Roche的Herceptin(trastuzumab)用于治疗低度到中度HER2表达的乳腺癌,对照组是单用Herceptin,样本量达到275个患者,评价指标是预防复发。

       从机理上看,NeuVax与Herceptin是互补的,因为Herceptin结合到HER2,在细胞表面产生了**介导的T细胞靶向所需要的多肽。

       聚焦在TNBC

       Sellas在4月2日报道了Cancer Insight的研究的中期成果。

       在试验19个月后,联合用药展现了具有临床意义的成果。无病生存(disease-free survival)是试验的主要终点,意向性治疗(intent to treat ,ITT)人群的风险降低了33%,改进型意向性治疗(modified intent to treat,mITT)人群(也就是那些至少接受了1个剂量的**的患者)的风险降低了39%。复发风险在ITT与mITT人群中分别降低了34.9%与39.5%。但是,这些结果还没有统计学意义。

       在TNBC亚组中则具有统计学意义:接受联合用药的患者的复发风险降低了74%(p值等于0.023)。

       在110名未接受激素疗法的患者组成的群组中,也有统计学差异,该组的复发风险降低了76%(p值等于0.009)。

       Sellas进一步称:双臂的副反应相似,NeuVax与心脏**并不相关。

       Sellas指出:NeuVax + Herceptin联用的耐服性总体不错。最主要的治疗引发的副反应事件(treatment-emergent adverse events,TEAE)是轻度到中度(G1/G2)事件,大部分的G3类TEAE并不是由NeuVax导致的。治疗相关的副反应主要有可控的注射部位的局部反应、皮肤硬化、皮肤瘙痒和疲劳。

       Sellas的股价4月2日暴涨150%,达到每股8.65美元。而当年PRESENT结果公布后,股价则从2.05美元暴跌至0.35美元。

       Sellas的CEO Angelos Stergiou告诉Scrip:Sellas正在研究总体人群的数据,并指出曲线很好的分开了。

       Stergiou说:“这是一项探索性试验,旨在寻找联合用药的合适患者人群。根据预定的分析以及数据安全监测委员会(data safety monitoring board,DSMB)的推荐,Sellas强烈认为目标应该聚焦在TNBC群组上。”

       Sellas将会与FDA和EMA讨论,以确定最快的将该疗法给到TNBC患者的方法。

       Stergiou在采访中说道:“TNBC很难治疗,有巨大的未满足需求。我们会尽力尝试让FDA和EMA加速审评,或者有条件的审批。与此同时,很明显的,我们与潜在合作方的讨论也会相应的往前推进。”

       该公司指出:1月报道的National Surgical Adjuvant Bowel ProjectB-47,在HER-2低表达的化疗案例中,增加Herceptin并没有表现出效果。

       Datamonitor Healthcare的分析师Zach McLellan认为TNBC的亚组数据足够有力,但是以现有的数据获得加速审批的资格还是比较困难的。之前的PRESENT研究的失败,以及这次方案使用的是与Herceptin联用,使得对这次数据的解读变得更加复杂,因为Herceptin已经是一个成熟的HER2+乳腺癌治疗标准,在一些HER2低表达的病例中也有疗效证据。

       McLellan说:“我猜测FDA可能会要求做III期试验以确认收益。”

       尽管NeuVax的数据令人振奋,Sellas的主要任务依然是聚焦在它的领先项目上。Sella的galinpepimut-S是一个针对WT1抗原过表达的恶性肿瘤的治疗性**。目前针对急性髓性白血病(acute myeloid leukemia)与间皮细胞瘤(mesothelioma)的III期试验正在计划当中。同时该**的其他肿瘤类适应症,比如卵巢癌和多发性骨髓瘤(MM),也在开发过程中。

       骨髓瘤的I/II期总体生存率(overall survival)的更新数据,以及与BMS的PD-1抑制剂Opdivo (nivolumab)联用于卵巢癌的I/II期中期数据,预计将在今年上半年公布。

       在3月7日,该公司宣布它在一项定向投资者的私人配售交易中,融资1070万美元。

       Stergious说:“我们会很认真的评估接下来如何运作公司。”

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