今天为大家带来行业内的5条重要新闻。
信立泰氯吡格雷片（25 mg）通过仿制药一致性评
11日，深圳信立泰发布公告称「硫酸氢氯吡格雷片（25 mg）」已通过仿制药一致性评价。
此前，该品种的另一规格75mg此前已被纳入「首批批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录」。
根据光大证券的研究报告，2017年1-10月份，全部氯吡格雷片在中国的市场份额是：信立泰的泰嘉占53.42%，乐普的帅信占 23.31%，原研赛诺菲的波立维占23.28%，由此可见，在氯吡格雷全部规格药片中，信立泰已占绝对市场份额。
截止目前，丁香园Insight数据库查询显示该品种除信立泰外，暂无其他企业申报。
扬子江马来酸依那普利片通过一致性评价
10日，泰州市食药监局发文，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的马来酸依那普利片（规格：5 mg、10 mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
扬子江药业的马来酸依那普利通过一致性评价后，预计年销售额将超过10亿元。
此前，Insight曾发布过第三批通过一致性评价的预测名单。扬子江马来酸依那普利就在该名单中，接下来，我们期待药友的阿法骨化醇、豪森制药的奥氮平片以及嘉林制药的阿托伐他汀片通过一致性评价的好消息。
珠海联邦阿莫西林胶囊通过一致性评价
4 月 10 日，联邦制药发布消息，阿莫西林胶囊（规格：0.25 g）喜获仿制药质量和疗效一致性评价批件，成为首家通过阿莫西林胶囊仿制药质量和疗效一致性评价的企业！
目前，阿莫西林胶囊批准文号共有283个， CDE受理的申报该品种一致性评价的企业还有石药集团、康恩贝药业、科伦药业。
海思科恩替卡韦申报一致性评价
11日，Insight一致性评价每日动态提醒海思科药业恩替卡韦胶囊被CDE承办。
截止今日，申报恩替卡韦胶囊的企业有海思科和江西青峰制药，恩替卡韦片剂的苏州东瑞制药、正大天晴和江西青峰制药。
目前该品种还没有出现首家通过一致性评价的企业，上述企业中审评走在最前列的是正大天晴和江西青峰制药，两家均为发补后提交了第一批补充资料，很难判断谁会是首家通过的企业？
四川省兑现仿制药一致性评价奖励金
10日，四川药监局发文。按照四川省补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案的规定，四川省已获批的2 个仿制药品种按程序获得了奖励资金各150万元，共计300万。
获批品种分别是：成都倍特药业有限公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片，四川科伦药业股份有限公司草酸艾司西酞普兰片。目前，四川省已获批通过仿制药一致性评价的品种为2个，占全国22个获批文号的9%，位居全国第二。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
