近日，人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国FDA关于阿奇霉素干混悬剂的批准文号。
药品信息如下：
药品名称：Azithromycin for Oral Suspension（阿奇霉素干混悬剂）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：207531
剂型：干混悬剂
规格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL
药品类型：处方药
据了解，阿奇霉素干混悬剂适用于治疗敏感细菌所引起的感染，包括支气管炎、肺炎等下呼 吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
根据IMS数据统计，2017年度阿奇霉素干混悬剂在美国市场的总销售额约为7,000 万美元，主要生产厂商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根据米内网数据统计，2016年度阿奇霉素所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币， 主要生产厂商包括东北制药集团沈阳第一制药有限公司、辉瑞制药有限公司、浙江华润 三九众益制药有限公司等。
人福医药表示，本次阿奇霉素口服干混悬剂获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
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