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大 麻治疗帕金森将进入人体临床试验

https://www.cphi.cn   2018-04-20 11:21 来源:新浪医药

位于美国洛杉矶的多元化大 麻公司GB Sciences,专注于大 麻的标准化栽培及生产方法、以及大 麻素药物的研发。近日,该公司宣布,计划向美国FDA提交一份探索性实验性新药申请(IND),开展一项0期临床试验,以评估该公司多种配方的大 麻素药物治疗早期至中度帕金森病(PD)的潜力,来收集宝贵的首批人体临床数据,包括可能用于预测疗效的药理学、药物动力学数据,以及帮助评估候选药物作用机制的数据。

       位于美国洛杉矶的多元化大 麻公司GB Sciences,专注于大 麻的标准化栽培及生产方法、以及大 麻素药物的研发。近日,该公司宣布,计划向美国FDA提交一份探索性实验性新药申请(IND),开展一项0期临床试验,以评估该公司多种配方的大 麻素药物治疗早期至中度帕金森病(PD)的潜力,来收集宝贵的首批人体临床数据,包括可能用于预测疗效的药理学、药物动力学数据,以及帮助评估候选药物作用机制的数据。

       该公司表示,通过此次探索性IND项目的开展,将使公司在多个治疗PD的大 麻素药物组合和配方中做出明智、数据驱动的选择。与更常规的早期开发计划相比,探索性IND需要较少的临床前数据,提供了一种更灵活的方式来获得潜在候选药物的基本信息。开展一项FDA注册的临床试验,也意味着通过统一的监管标准能使产品更快地进入国际市场。

       GB的研发管线中涵盖了多个配方的大 麻植物提取物大 麻素类和萜类化合物的混合物,开发用于治疗神经退行性疾病、炎症性疾病、心脏疾病、慢性疼痛神经疼痛等。在临床前研究中,GB公司已经证明,用于治疗PD时,这些基于大 麻提取物的复杂配方既增加了多巴胺的产生,又显示出了潜在的神经保护作用。而PD的一个主要病理特征就是多巴胺能神经元死亡,多巴胺分泌减少,这也是其他相关神经系统疾病的特征之一。GB推测,由于分子协同作用,与单一化合物相比,基于大 麻提取物的复杂混合物可能提供更大的临床益处。

       根据计划,GB公司将于今年夏季开始毒理学研究,以便为探索性IND的提交做准备,在FDA接受其探索性IND和提议的0期临床协议后,预计将在2019年初开始首个人体临床试验。

       GB首席执行官兼董事长John Poss表示,该公司一直致力于为国家管制医用大 麻系统以外其他市场的患者提供高质量的治疗产品。通过FDA渠道可以使该公司更快地为横跨美国和国际上的患者带来这些产品,而不是仅仅停留在国家管制医疗大 麻系统内。

       大 麻(Cannabis)是一种神奇的植物,在医药领域的应用可追溯至数千年前,其活性化合物大 麻素对现代生物制药行业而言也并不新鲜,可治疗化疗导致的恶心及呕吐、癌症慢性疼痛、癫痫、神经痛等。早在十多年前,英国制药公司GW就推出了全球首个植物源性大 麻素处方药Sativex,用于多发性硬化症引起的痉挛,而就在最近,该公司开发的另一款新产品Epidiolex还获得了美国FDA内部审查支持批准的积极意见,有望近期获得FDA批准治疗2种罕见儿科疾病导致的癫痫发作。

       

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