每年4月的最后一周是世界免疫周，WHO公布2018年世界免疫周的主题是“接种**，共防疾病”(Protected Together, #VaccinesWork)，鼓励从捐助方到一般公众，出于更高利益考虑，为提高免疫接种覆盖率作出进一步努力。免疫接种能够挽救无数生命，是公认最成功和有成本效益的卫生干预措施之一，在防治某些传染性疾病、抑制抗微生物药物耐药性、增强公共卫生和民众健康水平等方面发挥重要作用。
免疫接种能够对白喉、乙肝、麻疹、百日咳、肺炎、脊灰、风疹、破伤风等疾病起到预防的作用，降低疾病可能造成的残疾及死亡。针对以上疾病的**已在全球大多数国家推行，并且多数**均属于常规免疫计划中的**。婴幼儿是全球免疫计划的主要对象。WHO数据显示，2016年全世界约有86%的婴幼儿（1.165亿）接受了三剂白百破三联**接种。尽管如此，目前全球仍有1900多万儿童未接种**或**接种不足，面临着罹患致命疾病的严重风险。
数据来源：WHO，此处全球免疫接种覆盖率是指全球获得推荐**的儿童所占的比例
2018年是我国实施免疫规划政策40周年，今年的4月25日是第32个“全国儿童预防接种日”，宣传的主题是“预防接种，守护生命”。
2016年最新修订的《**流通和预防接种管理条例》明确指出我国**分为两类：第一类**，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的**，包括国家免疫规划确定的**，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的**，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的**；第二类**，是指由公民自费并且自愿受种的其他**。
第一类**
目前纳入国家免疫规划的常规**主要有卡介苗、脊髓灰质炎减毒活**/灭活**、无细胞百白破联合**（含白破二联**）、麻疹（含麻风**）、麻腮风**（含麻腮**）、乙脑减毒活**/灭活**、A群流脑多糖**、A+C群流脑多糖**、乙肝**、甲肝减毒活**/灭活**等，在**外包装上均有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。
第二类**
如水痘**、肺炎**、流感**、口服轮状病毒活**、B型流感嗜血杆菌**、HPV**等，可根据实际情况自愿自费接种。
中检院《2017年生物制品批签发年报》数据显示，2017年中检院及7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林），共签发了4388批（约计7.12亿人份）符合规定的**制品。其中，申请**批签发的境内企业有39家，签发国产**4237批、约计6.94亿人份；境外企业有6家，签发进口**151批、约计0.18亿人份。2017年签发上市的一类**有20个品种，约计5.61亿人份，占上市**的78.79%；签发上市的二类**有34个品种，约计1.51亿人份。国有企业仍是一类**的供应主体。
数据来源：中检院
我国一类**主要由国家财政负担，由国内“六大生研所”生产，历史上通过统一采购、免费供应而强制推行，承载了更多的社会福利性质，呈现明显的低利润、垄断性特征，只有少部分民企和外企供应乙肝**、甲肝**和流脑**等一类**。而二类**往往市场化程度、价格和毛利率水平均较高，是典型的创新驱动型产品，并且外企在我国供应的**大部分都属于二类**，近几年我国也有实力较强的民企致力于新型二类**的研发和销售。
目前民众对某些类别的**的认识受限，使得我国二类**渗透率以及成人**接种率均较低，另外近年来的乙肝**事件和山东**事件更是给我国**行业带来不利影响。但在民众健康意识的增强、国内产品研发和生产水平的提高以及相关有利政策等因素的促进下，我国**产业发展仍存在巨大潜力。
新生儿和儿童是我国**使用的主体，**市场容量和新生儿及儿童数量增长呈高度正相关关系，目前我国全面放开的二胎政策将直接增加**产品的刚性需求。2016年我国新生儿数量已经超过1700万，所有新生儿除必须强制进行计划免疫接种一类**外，家长还会选择自费接种二类**，一类和二类**需求端都会扩大。
2017年底至2018年初我国的流感疫情使得接种流感**成为热点话题，而随着我国民众预防保健意识的增强，未来包括流感**、人乳头瘤病毒(HPV)**、轮状病毒**、EV71手足口病**等二类**将迎来市场发展期。
通过WHO预认证的**产品，可以进入联合国儿童基金会（UNICEF）、全球**免疫联盟等采购组织和其他NGO采购目录。截至2018年1月，我国共有四款**产品通过WHO预认证，分别是中生成都公司的乙型脑炎减毒活**、华兰生物的流感**、中生北生研的bOPV**、科兴生物的甲肝**。通过WHO预认证，标志着国产**的质量已经达到相应国际标准,有利于扩大我国**出口量、推动产品进入海外市场，并带动我国**产业转型升级。
近年全球大范围流行的由新型流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等引起的突发疫情使得对新型**的需求愈加迫切；同时，包括我国在内的全球脊髓灰质炎、麻疹、肺结核等传染性疾病有死灰复燃的迹象，其他传染病病毒也累计了大量的基因变异，急需相应**产品的更新升级。研发创新能力较强的国内**企业若能加快研发效率并抓住机会，将拥有巨大的发展空间。
**产业属于高技术壁垒行业，在多重有利因素的影响下，我国实力较强的**企业加快创新脚步，已有多个值得关注的重磅**品种处于研发或已上市状态。
HPV**
目前我国获批上市的HPV**有两种，分别是：2016年获批，由GSK生产的双价人乳头瘤病毒吸附**，商品名希瑞适（CERVARIX）；2017年获批，MSD生产的四价人乳头瘤病毒**(酿酒酵母)，商品名佳达修（GARDASIL）。虽然目前获批的两种HPV**都是进口产品，但国内诸多制药企业已布局该领域。沃森生物的2价HPV**目前处于III期临床试验的最后阶段，有望成为首个上市的国产同类品种，而该公司控股子公司上海泽润生物的9价HPV**在2018年年初也已获得临床试验批件。此外，厦门万泰、博唯生物目前也已获得了9价HPV**的临床试验批件，而MSD的9价HPV**已在4月20日提交上市申请。值得注意的是，李克强总理4月11日在上海考察药品供应及价格时特别批示，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌**。
肺炎**
我国获批上市的肺炎**只有23价肺炎球菌多糖**和13价肺炎球菌多糖结合**。其中，23价肺炎球菌多糖**适用于2岁以上儿童及成人高危人群，13价肺炎球菌多糖结合**适用于2岁以下儿童。
23价肺炎球菌多糖**的获批企业包括SANOFI PASTEUR、MSD、成都生物制品研究所和沃森生物4家，沃森生物的该产品是全球第一个不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖**。对于国内在研企业，目前康泰生物、科兴生物等企业的该产品正处于上市前的最后审批阶段，长生生物等企业的该产品则处于临床试验阶段。
Pfizer的沛儿13是我国唯一获批上市的13价肺炎球菌多糖结合**产品，该**也是唯一进入全球“重磅炸 弹”俱乐部的**单品，是Pfizer的独家产品。目前康泰民海、沃森生物、科兴生物、兰州生物制品研究所4家是国内13价肺炎球菌多糖结合**研发的主要竞争企业，其中沃森生物目前已结束临床试验并进入上市申报阶段，其他企业还处于临床试验阶段。
联合**
联合**可以在减少**注射次数的同时预防更多种类的疾病，不仅可以减少多次注射给婴儿和父母所带来的痛苦、减少**管理上的困难和接种费用，还可减少**生产中必含的防腐剂及佐剂等剂量，减低**的不良反应，是未来传统**产品升级换代的趋势和方向。我国上市的联合**大多以百白破三联**为基础，联合抗原最多的是SANOFI PASTEUR的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合**，这也是我国唯一上市的五联苗。民海生物的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合**、武汉生物制品研究所的吸附百日咳白喉破伤风乙型肝炎联合**和智飞生物的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合**则是具有代表性的国产联合**。目前多家国内企业聚焦于多联苗的研发，希望不远的将来能够缩小与进口多联**产品上的差距。
季节性流感**
除个别针对具体流感亚型的**外，目前我国使用的季节性流感**均为WHO推荐的北半球三价**，但其在我国的接种率较低。国外已有覆盖范围更广、防护力更强、WHO更加推荐的四价流感**上市，然而尚未进入我国。2017年末至2018年初我国的流感疫情大大提升了民众对流感**的认知，加之近年乙型B/Yamagata（BY）系毒株流行和**产品升级换代的趋势，国内流感**生产企业已聚焦于四价流感**研发申报。其中申报速度最快的是长生生物和华兰生物，目前两家企业申报上市的四价流感**均已完成了包括药理毒理、临床和药学等所有在内的技术审评，预计很快就会获批上市。
除以上品种外，Sabin 株脊髓灰质炎灭活**（Vero 细胞）、肠道病毒71型**（即手足口病**）、轮状病毒**、带状疱疹**、诺如病毒**等均是目前值得关注的重点**品种。
近年来我国有多个重磅**品种获批上市，预计未来我国**产品的市场竞争态势会愈发激烈。越来越多的企业已经将发展重点转移至对传统**产品的升级换代和新型**领域，同时着力提升**研发的质量和速度，以求占领市场制高点。相信在我国**研发和生产实力不断增强、药品审评审批制度深入改革等多种有利因素的影响下，将有更多、更有效、更安全的**获批上市，更好的体现**在提高我国民众健康水平方面的重要作用和价值。
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